En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-344 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
2. Vægt ≥60 kg, med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
3. Dem, der ikke har nogen medfødte sygdomme eller kroniske sygdomme og ikke har nogen unormale symptomer eller fund.
4. De, der er berettiget til kliniske forsøg baseret på laboratorie (hæmatologi, blodkoagulation, blodkemi, serologi, urinanalyse) ved screening.
5. Dem, der accepterer prævention under deltagelse i kliniske forsøg.
6. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne efter fuldt ud at forstå den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har en medicinsk dokumentation eller en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, pulmonal, hæmatologisk, infektionssygdom, nyre-, urin-, psykiatrisk, neurologisk, skeletmuskulær, immun, osv.
2. Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi.
3. De, der havde taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 10 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
4. De, der modtog forsøgsprodukter eller deltog i bioækvivalenstest inden for 6 måneder før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg.
5. De, der donerede fuldblod inden for 8 uger eller blodkomponenter inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet.
6. De, der overstiger et alkohol- og cigaretforbrug end under kriterierne. A. Alkohol: Mand - 21 glas/uge, Kvinde - 14 glas/uge B. Rygning: 20 cigaretter/dag
7. De, der overstiger 2 gange den øvre grænse for referenceområdet for AST(eller ALT) eller 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet for γ-GTP.
8. De, der har overfølsomhed over for lægemidlet eller lægemidlets ingrediens, såsom anafylaktiske reaktioner.
9. De, der har en specifik sygdom (f. alvorlig blødningsforstyrrelse, alvorlig nyre-/leversygdom, ukontrolleret svær hypertension osv.)
10. De, der blev anset for upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.
11. Dem, der har en gravid eller ammende kvinde.