En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-344 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
2. Vekt ≥60 kg, med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
3. De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn.
4. De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorium (hematologi, blodkoagulasjon, blodkjemi, serologi, urinanalyse) ved screening.
5. De som samtykker til prevensjon under deltakelse i kliniske studier.
6. De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har medisinske bevis eller en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, lunge-, hematologisk, infeksjonssykdom, nyre-, urin-, psykiatrisk, nevrologisk, skjelettmuskulær, immun, etc.
2. De som har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon.
3. De som hadde tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 10 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
4. De som mottok undersøkelsesprodukter eller deltok i bioekvivalensprøver innen 6 måneder før første administrasjon av legemidler fra kliniske studier.
5. De som donerte fullblod innen 8 uker eller blodkomponenter innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
6. De som overskrider et alkohol- og sigarettforbruk enn under kriteriene. A. Alkohol: Mann - 21 glass/uke, Kvinne - 14 glass/uke B. Røyking: 20 sigaretter/dag
7. De som overskrider 2 ganger den øvre grensen for referanseområdet for AST(eller ALT) eller 1,5 ganger den øvre grensen for referanseområdet for γ-GTP.
8. De som har overfølsomhet overfor stoffet eller stoffets ingrediens, for eksempel anafylaktiske reaksjoner.
9. De som har spesifikk sykdom (f. alvorlig blødningsforstyrrelse, alvorlig nyre-/leversykdom, ukontrollert alvorlig hypertensjon, etc.)
10. De som ble ansett som upassende til å delta i studien av etterforskeren.
11. De som har en gravid eller ammende kvinne.