Um estudo clínico para avaliar a segurança e a farmacocinética do CKD-344 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos
2. Peso ≥60kg, com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2
3. Aqueles que não têm doenças congênitas ou doenças crônicas e não apresentam sintomas ou achados anormais.
4. Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos baseados em laboratório (hematologia, coagulação sanguínea, química do sangue, sorologia, exame de urina) na triagem.
5. Aqueles que concordam com a contracepção durante a participação no ensaio clínico.
6. Aqueles que voluntariamente decidirem participar e concordarem em cumprir os cuidados após entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm evidência médica ou história de doença gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, pulmonar, hematológica, infecciosa, renal, urinária, psiquiátrica, neurológica, esquelética, imunológica, etc.
2. Aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia.
3. Aqueles que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos nos 10 dias anteriores à primeira dose do produto experimental.
4. Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de testes de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico.
5. Aqueles que doaram sangue total dentro de 8 semanas ou hemocomponentes dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental.
6. Aqueles que excedem o consumo de álcool e cigarro abaixo dos critérios. A. Álcool: Homem - 21 copos/semana, Mulher - 14 copos/semana B. Fumo: 20 cigarros/dia
7. Aqueles que excedem 2 vezes o limite superior do intervalo de referência de AST(ou ALT) ou 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência de γ-GTP.
8. Aqueles que têm hipersensibilidade ao medicamento ou ao ingrediente do medicamento, como reações anafiláticas.
9. Aqueles que têm doença específica (por exemplo, distúrbio hemorrágico grave, doença renal/hepática grave, hipertensão grave descontrolada, etc.)
10. Aqueles que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador.
11. Aqueles que têm uma mulher grávida ou amamentando.