Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CKD-344 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans
2. Poids ≥ 60 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 30 kg/m2
3. Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou de maladies chroniques et qui n'ont pas de symptômes ou de résultats anormaux.
4. Ceux qui sont éligibles aux essais cliniques basés sur le laboratoire (hématologie, coagulation sanguine, chimie du sang, sérologie, analyse d'urine) lors du dépistage.
5. Ceux qui acceptent la contraception pendant la participation à l'essai clinique.
6. Ceux qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux précautions après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des preuves médicales ou des antécédents de maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, endocriniennes, pulmonaires, hématologiques, infectieuses, rénales, urinaires, psychiatriques, neurologiques, squelettomusculaires, immunitaires, etc.
2. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie.
3. Ceux qui avaient pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première dose du produit expérimental.
4. Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou participé à des tests de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments d'essai clinique.
5. Ceux qui ont donné du sang total dans les 8 semaines ou des composants sanguins dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
6. Ceux qui dépassent une consommation d'alcool et de cigarettes au-dessous des critères. A. Alcool : Homme - 21 verres/semaine, Femme - 14 verres/semaine B. Tabagisme : 20 cigarettes/jour
7. Ceux qui dépassent 2 fois la limite supérieure de la plage de référence de l'AST (ou ALT) ou 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence du γ-GTP.
8. Ceux qui ont une hypersensibilité au médicament ou à l'ingrédient du médicament, comme des réactions anaphylactiques.
9. Ceux qui ont une maladie spécifique (par ex. trouble hémorragique grave, maladie rénale/hépatique grave, hypertension grave non contrôlée, etc.)
10. Ceux qui ont été jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur.
11. Ceux qui ont une femme enceinte ou qui allaite.