Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CKD-344 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos de ≥ 19 años
2. Peso ≥60 kg, con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2
3. Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o enfermedades crónicas y no tienen síntomas o hallazgos anormales.
4. Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados ​​en laboratorio (hematología, coagulación sanguínea, química sanguínea, serología, análisis de orina) en el momento de la selección.
5. Quienes estén de acuerdo con la anticoncepción durante la participación en el ensayo clínico.
6. Quienes voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones luego de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Quienes tengan evidencia médica o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas gastrointestinales, cardiovasculares, endocrinas, pulmonares, hematológicas, infecciosas, renales, urinarias, psiquiátricas, neurológicas, esqueletomusculares, inmunitarias, etc.
2. Aquellos que tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia.
3. Aquellos que hayan tomado medicamentos recetados o sin receta dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
4. Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos del ensayo clínico.
5. Aquellos que donaron sangre completa dentro de las 8 semanas o componentes sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
6. Los que exceden un consumo de alcohol y cigarrillos que por debajo de los criterios. A. Alcohol: Hombre - 21 vasos/semana, Mujer - 14 vasos/semana B. Tabaquismo: 20 cigarrillos/día
7. Aquellos que excedan 2 veces el límite superior del rango de referencia de AST (o ALT) o 1,5 veces el límite superior del rango de referencia de γ-GTP.
8. Aquellos que tienen hipersensibilidad al fármaco o al ingrediente del fármaco, como reacciones anafilácticas.
9. Aquellos que tienen una enfermedad específica (p. trastorno hemorrágico grave, enfermedad renal/hepática grave, hipertensión grave no controlada, etc.)
10. Aquellos que fueron considerados inapropiados para participar en el estudio por el investigador.
11. Los que tienen una mujer embarazada o lactante.