Kliininen tutkimus CKD-344:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset ≥ 19-vuotiaat
2. Paino ≥ 60 kg, laskennallinen painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
3. Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä.
4. Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin (hematologia, veren hyytyminen, veren kemia, serologia, virtsaanalyysi) seulonnassa.
5. Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen aikana.
6. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä todisteita tai joilla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, keuhkojen, hematologisia, infektio-, munuais-, virtsatie-, psykiatrisia, neurologisia, luusto-lihas-, immuunisairauksia jne.
2. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta lukuun ottamatta.
3. Ne, jotka olivat ottaneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta.
4. Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitesteihin 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
5. Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon sisällä tai veren komponentteja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
6. Ne, jotka ylittävät alkoholin ja tupakan kulutuksen alle kriteerien. A. Alkoholi: Mies – 21 lasia/viikko, nainen – 14 lasia/viikko B. Tupakointi: 20 savuketta/päivä
7. Ne, jotka ylittävät 2 kertaa AST:n (tai ALT:n) vertailualueen ylärajan tai 1,5 kertaa γ-GTP:n vertailualueen ylärajan.
8. Ne, jotka ovat yliherkkiä lääkkeelle tai lääkkeen aineosalle, kuten anafylaktiset reaktiot.
9. Ne, joilla on tietty sairaus (esim. vaikea verenvuotohäiriö, vaikea munuaisten/maksasairaus, hallitsematon vaikea verenpainetauti jne.)
10. Ne, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
11. Ne, joilla on raskaana oleva tai imettävä nainen.