Клиническое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики CKD-344 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 лет
2. Вес ≥60 кг, расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
3. Те, у кого нет врожденных заболеваний или хронических заболеваний и нет аномальных симптомов или результатов.
4. Те, кто имеет право на участие в клинических испытаниях на основе лабораторных данных (гематология, свертывание крови, биохимический анализ крови, серология, анализ мочи) при скрининге.
5. Те, кто соглашается на контрацепцию во время участия в клиническом исследовании.
6. Те, кто добровольно принимает решение об участии и соглашается соблюдать предостережения после полного понимания подробного описания этого клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Те, у кого есть медицинские показания или история клинически значимых желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, легочных, гематологических, инфекционных заболеваний, почек, мочевыводящих путей, психиатрических, неврологических, скелетно-мышечных, иммунных и т. д.
2. Те, у кого в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи.
3. Те, кто принимал рецептурные или безрецептурные препараты в течение 10 дней до первой дозы исследуемого продукта.
4. Те, кто получил исследуемые продукты или участвовал в тестах на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого введения препаратов для клинических испытаний.
5. Те, кто сдал цельную кровь в течение 8 недель или компоненты крови в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта.
6. Те, кто превышает потребление алкоголя и сигарет ниже критериев. A. Алкоголь: Мужчина - 21 стакан в неделю, Женщина - 14 стаканов в неделю B. Курение: 20 сигарет в день
7. Те, у кого в 2 раза превышается верхний предел референтного диапазона АСТ (или АЛТ) или в 1,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона γ-ГТФ.
8. Те, у кого есть гиперчувствительность к препарату или ингредиенту препарата, например, анафилактические реакции.
9. Те, у кого есть специфическое заболевание (например, тяжелое нарушение свертываемости крови, тяжелое заболевание почек/печени, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия и т. д.)
10. Те, кого исследователь счел нецелесообразным участвовать в исследовании.
11. Те, у кого есть беременная или кормящая женщина.