このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおけるCKD-344の安全性と薬物動態を評価するための臨床研究

2021年4月27日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健康な成人ボランティアにおける CKD-344 の安全性と薬物動態を評価するための非盲検、無作為化、単回投与、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー第 1 相試験

CKD-344の薬物動態と安全性を評価する臨床試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CKD-344投与後の健康な成人ボランティアにおける安全性と薬物動態を評価する第1相臨床試験。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yook-Hwan Noh, M.D., PhD.
  • 電話番号：+82-70-4665-9174
  • メール：yook.noh@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • H+ Yangji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の健康な成人ボランティア
  2. 体重が60kg以上、計算されたボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2
  3. 先天性疾患や慢性疾患がなく、異常な症状や所見がない方。
  4. スクリーニング時に臨床検査（血液学、血液凝固、血液生化学、血清学、尿検査）に基づく臨床試験の対象となる者。
  5. 治験参加中の避妊に同意している者。
  6. 本治験の詳細な説明を十分に理解した上で、注意事項を遵守し、自発的に参加を決意した者。

除外基準:

  1. 胃腸、心血管、内分泌、肺、血液、感染症、腎臓、泌尿器、精神、神経、骨格筋、免疫などの医学的根拠または病歴がある方。
  2. 単純虫垂切除術、ヘルニア手術以外の消化器外科の既往歴がある方。
  3. -治験薬の初回投与前10日以内に処方薬または非処方薬を服用した人。
  4. 治験薬の初回投与前6ヶ月以内に治験薬の受領または生物学的同等性試験に参加した者。
  5. 治験薬初回投与前8週間以内に全血、4週間以内に血液成分を献血した者。
  6. アルコール、タバコの摂取量が以下の基準を超える方。 A. アルコール: 男性 - 週に 21 杯、女性 - 週に 14 杯 B. 喫煙: 1 日 20 本のタバコ
  7. AST（またはALT）の基準範囲の上限の2倍、またはγ-GTPの基準範囲の上限の1.5倍を超える者。
  8. アナフィラキシー反応など、本剤または原薬成分に対する過敏症のある方。
  9. 特定の疾患をお持ちの方（例： 重度の出血性疾患、重度の腎・肝疾患、コントロール不良の重度の高血圧など）
  10. 研究責任者が研究への参加を不適当と判断した者。
  11. 妊娠中または授乳中の女性がいる方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
  1. 第1期：対照薬（リクシアナ60mg）
  2. 2期：被験薬（CKD-344 60mg）
薬：リクシアナ(D006)
NOAC（ファクターXa阻害剤）
他の名前：
  • 参考薬
薬：CKD-344
NOAC（ファクターXa阻害剤）
他の名前：
  • 試験薬
実験的：グループB
  1. 1期：被験薬（CKD-344 60mg）
  2. ピリオド２：参考薬（リクシアナ60mg）
薬：リクシアナ(D006)
NOAC（ファクターXa阻害剤）
他の名前：
  • 参考薬
薬：CKD-344
NOAC（ファクターXa阻害剤）
他の名前：
  • 試験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD-344のAUCt(Area Under Curve last)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの、CKD-344 の血漿濃度時間曲線下の面積。
投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
Cmax
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
採血時間にわたって観察された CKD-344 の最大濃度。
投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Yook-Hwan Noh、South Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (予想される)

2021年5月25日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A109_02BE2106

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リクシアナ(D006)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する