건강한 지원자에서 CKD-344의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 연구
2021년 4월 27일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인 지원자에서 CKD-344의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2순서, 2주기, 교차 1상 연구
CKD-344의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
연구 개요
상세 설명
CKD-344 투여 후 건강한 성인 지원자를 대상으로 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD.
- 전화번호: +82-70-4665-9174
- 이메일: yook.noh@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yook-Hwan Noh
- 전화번호: +82-70-4665-9174
- 이메일: yook.noh@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- H+ Yangji Hospital
-
연락하다:
- Yook-HwanYook-Hwan Noh
- 전화번호: +827046659174
- 이메일: yook.noh@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 건강한 성인 자원봉사자
- 체중 ≥60kg, 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2
- 선천성 질환이나 만성질환이 없고 이상증상이나 소견이 없는 자.
- 스크리닝 시 실험실(혈액학, 혈액응고학, 혈액화학, 혈청학, 요분석)에 근거한 임상시험 대상자.
- 임상시험 참여 중 피임에 동의한 자.
- 본 임상시험에 대한 상세한 설명을 충분히 숙지한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자.
제외 기준:
- 위장관, 심혈관, 내분비, 폐, 혈액, 감염, 신장, 비뇨, 정신, 신경, 골격근, 면역 등 임상적으로 유의한 의학적 증거 또는 병력이 있는 자
- 단순 충수 절제술 및 탈장 수술 이외의 위장관 수술 병력이 있는 자.
- 임상시험용의약품 초회 투여 전 10일 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용한 자.
- 임상시험용의약품 초회투여 전 6개월 이내에 임상시험용의약품을 공급받거나 생물학적동등성시험에 참여한 자.
- 임상시험용의약품 1회 투여 전 8주 이내에 전혈 또는 4주 이내에 혈액성분을 기증한 자.
- 술, 담배 소비량이 기준 이하인 사람. A. 술: 남자 - 주당 21잔, 여자 - 주당 14잔 나. 흡연: 하루 20개비
- AST(또는 ALT) 기준 상한의 2배 또는 γ-GTP 기준 상한의 1.5배를 초과하는 자.
- 약물 또는 약물 성분에 아나필락시스 반응과 같은 과민 반응이 있는 사람.
- 특정 질병(예. 중증출혈장애, 중증신장/간장질환, 조절되지 않는 중증고혈압 등)
- 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자.
- 임신 또는 수유 중인 여성이 있는 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
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NOAC(Factor Xa 억제제)
다른 이름들:
NOAC(Factor Xa 억제제)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
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NOAC(Factor Xa 억제제)
다른 이름들:
NOAC(Factor Xa 억제제)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CKD-344의 AUCt(Area Under Curve last)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지 CKD-344의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
|
시맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
혈액 샘플링 시간 동안 관찰된 CKD-344의 최대 농도.
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yook-Hwan Noh, South Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 25일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A109_02BE2106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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