Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-344 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
2. Gewicht ≥60kg, mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
3. Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine auffälligen Symptome oder Befunde haben.
4. Diejenigen, die für klinische Studien auf der Grundlage von Laboruntersuchungen (Hämatologie, Blutgerinnung, Blutchemie, Serologie, Urinanalyse) beim Screening in Frage kommen.
5. Diejenigen, die während der Teilnahme an einer klinischen Studie der Empfängnisverhütung zustimmen.
6. Diejenigen, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die einen medizinischen Beweis oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten gastrointestinalen, kardiovaskulären, endokrinen, pulmonalen, hämatologischen, infektiösen, Nieren-, Harn-, psychiatrischen, neurologischen, skelettmuskulären, immunologischen usw.
2. Diejenigen, die eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und einer Hernienoperation.
3. Diejenigen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen hatten.
4. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
5. Diejenigen, die Vollblut innerhalb von 8 Wochen oder Blutkomponenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats gespendet haben.
6. Diejenigen, die einen Alkohol- und Zigarettenkonsum als unten Kriterien überschreiten. A. Alkohol: Mann – 21 Gläser/Woche, Frau – 14 Gläser/Woche B. Rauchen: 20 Zigaretten/Tag
7. Diejenigen, die das 2-fache der Obergrenze des Referenzbereichs von AST (oder ALT) oder das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs von γ-GTP überschreiten.
8. Diejenigen, die eine Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder den Inhaltsstoff des Medikaments haben, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen.
9. Personen mit bestimmten Erkrankungen (z. schwere Blutgerinnungsstörung, schwere Nieren-/Lebererkrankung, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck usw.)
10. Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.
11. Diejenigen, die eine schwangere oder stillende Frau haben.