Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-344 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età ≥ 19 anni
2. Peso ≥60 kg, con indice di massa corporea (BMI) calcolato da 18 a 30 kg/m2
3. Coloro che non hanno malattie congenite o malattie croniche e non hanno sintomi o reperti anomali.
4. Coloro che sono idonei per studi clinici basati su laboratorio (ematologia, coagulazione del sangue, chimica del sangue, sierologia, analisi delle urine) allo screening.
5. Coloro che accettano la contraccezione durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.
6. Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno un'evidenza medica o una storia clinicamente significativa di malattie gastrointestinali, cardiovascolari, endocrine, polmonari, ematologiche, infettive, renali, urinarie, psichiatriche, neurologiche, scheletrico-muscolari, immunitarie, ecc.
2. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia.
3. Coloro che avevano assunto farmaci con o senza prescrizione medica entro 10 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
4. Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o hanno partecipato a test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali.
5. Coloro che hanno donato sangue intero entro 8 settimane o componenti del sangue entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale.
6. Coloro che superano il consumo di alcol e sigarette rispetto ai criteri inferiori. A. Alcol: Uomo - 21 bicchieri/settimana, Donna - 14 bicchieri/settimana B. Fumo: 20 sigarette/giorno
7. Coloro che superano di 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento di AST (o ALT) o di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento di γ-GTP.
8. Coloro che hanno ipersensibilità al farmaco o all'ingrediente del farmaco, come le reazioni anafilattiche.
9. Coloro che hanno una malattia specifica (ad es. grave disturbo della coagulazione, grave malattia renale/epatica, grave ipertensione incontrollata, ecc.)
10. Coloro che sono stati ritenuti inadatti a partecipare allo studio dallo sperimentatore.
11. Coloro che hanno una donna incinta o che allatta.