En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för CKD-344 hos friska frivilliga
27 april 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En öppen etikett, randomiserad, endos, 2-sekvens, 2-period, cross-over fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för CKD-344 hos friska vuxna frivilliga
En klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för CKD-344
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinisk fas 1-prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken hos friska vuxna frivilliga efter administrering av CKD-344.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +82-70-4665-9174
- E-post: yook.noh@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yook-Hwan Noh
- Telefonnummer: +82-70-4665-9174
- E-post: yook.noh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- H+ Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Yook-HwanYook-Hwan Noh
- Telefonnummer: +827046659174
- E-post: yook.noh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer i åldern ≥ 19 år
- Vikt ≥60 kg, med beräknat body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2
- De som inte har några medfödda sjukdomar eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala symtom eller fynd.
- De som är berättigade till kliniska prövningar baserade på laboratorium (hematologi, blodkoagulation, blodkemi, serologi, urinanalys) vid screening.
- De som går med på preventivmedel under deltagande i klinisk prövning.
- De som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- De som har medicinska bevis eller en historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala, kardiovaskulära, endokrina, pulmonella, hematologiska, infektionssjukdomar, njursjukdomar, urinvägar, psykiatriska, neurologiska, skelettmuskulära, immunsjukdomar, etc.
- De som har en historia av gastrointestinala operationer förutom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation.
- De som hade tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 10 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
- De som fick prövningsprodukter eller deltog i bioekvivalenstest inom 6 månader före den första administreringen av kliniska prövningsläkemedel.
- De som donerat helblod inom 8 veckor eller blodkomponenter inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten.
- De som överskrider en alkohol- och cigarettkonsumtion än under kriterierna. A. Alkohol: Man - 21 glas/vecka, Kvinna - 14 glas/vecka B. Rökning: 20 cigaretter/dag
- De som överskrider 2 gånger den övre gränsen för referensintervallet för AST(eller ALT) eller 1,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet för γ-GTP.
- De som har överkänslighet mot läkemedlet eller läkemedlets ingrediens, såsom anafylaktiska reaktioner.
- De som har en specifik sjukdom (t. allvarlig blödningsrubbning, allvarlig njur-/leversjukdom, okontrollerad svår hypertoni, etc.)
- De som ansågs olämpliga att delta i studien av utredaren.
- De som har en gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
NOAC (Faktor Xa-hämmare)
Andra namn:
NOAC (Faktor Xa-hämmare)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
|
NOAC (Faktor Xa-hämmare)
Andra namn:
NOAC (Faktor Xa-hämmare)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt (Area Under Curve sist) av CKD-344
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för CKD-344, från tidpunkt noll upp till den sista mätbara koncentrationen.
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
|
Cmax
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
Den maximala koncentration som observerades av CKD-344 under blodprovstiden.
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yook-Hwan Noh, South Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
25 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A109_02BE2106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .