Neutrofily v kostních sarkomech (TANOs)
24. května 2022 aktualizováno: Université de Reims Champagne-Ardenne
Hodnocení přítomnosti a charakterizace neutrofilů spojených s nádorem v kostních sarkomech: Pilotní studie
Hypotéza: U osteosarkomů a chondrosarkomů jsou přítomny tumor infiltrující neutrofily a
Experimentální design: Explorativní observační výzkum
Populace: Dospělí pacienti s osteosarkomem nebo chondrosarkomem
Kritéria hodnocení: Stanovení přítomnosti TAN v nádorech a jejich N1 nebo N2 profilu, přítomnosti jiných imunitních buněk a PDL-1 statusu nádoru.
Plán vyšetření: Návrh zúčastnit se předoperační konzultace u všech vhodných pacientů. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude zařazen. Účast ve studii neovlivní její pokrytí. Účast pacienta povede k:
- Odebírání vzorků z operativní části,
- Sběr demografických údajů (věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti), rodinná anamnéza rakoviny, anamnéza kostního traumatu, sportovní praxe, klinické a anatomické patologické zprávy a údaje, anamnéza (diabetes, kardiovaskulární onemocnění, infekční onemocnění, Následovala autoimunitní onemocnění, poruchy kostního metabolismu, alergie, menopauza, medikamentózní léčba, psychiatrické poruchy).
Plán statistické analýzy: Popis četnosti přítomnosti TAN, profilů N1 a N2, přítomnosti dalších imunitních buněk jak kvalitativně, tak kvantitativně. Analýza v podskupinách podle relevantních kritérií (věk, pohlaví, lokalizace, typ nádoru).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe MESA
- Telefonní číslo: 03 26 78 77 51
- E-mail: cmensa@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Université de Reims Champagne-Ardenne
-
Kontakt:
- Frédéric VELARD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s osteosarkomem nebo chondrosarkomem na oddělení ortopedicko-traumatologické chirurgie Fakultní nemocnice v Remeši nebo Godinot Institute a podstupující resekci nádoru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient 18 let a více
- Pacient Ortopedicko-traumatologického chirurgického oddělení Fakultní nemocnice v Remeši nebo Godinotova ústavu
- Pacient s osteosarkomem nebo chondrosarkomem, který má být operován bez ohledu na stadium.
- Pacient souhlasí s účastí ve studii (formulář informovaného souhlasu)
- Pacient hovoří plynně francouzsky
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou, která může ohrozit protokol (psychiatrické, lékařské nebo farmakologické poruchy, jako je použití protizánětlivých léků nebo jakékoli sloučeniny, která může změnit nebo upravit zánětlivou reakci v týdnu před protokolem).
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient s poruchami příjmu potravy (anorexie, bulimie, přejídání)
- Pacient chráněný zákonem (opatrovnictví, opatrovnictví, hospitalizován bez jejich souhlasu a nechráněný zákonem, zbavený svobody)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TANO
Dospělí pacienti s osteosarkomem nebo chondrosarkomem
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přítomnosti neutrofilů v tkáních postižených sarkomem
Časové okno: Doba operace
|
Analýza průtokovou cytometrií na vyříznutých tkáních
|
Doba operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání průtokové cytometrie a histologie pro hodnocení neutrofilů v tkáních postižených sarkomem
Časové okno: Doba operace
|
Identifikace neutrofilů díky markeru CD66b u obou technik
|
Doba operace
|
|
Identifikace profilu neutrofilů N1 nebo N2 v tkáních postižených sarkomem
Časové okno: Doba operace
|
Průtoková cytometrie (CD45 CD66b CD182 CD184 CD195)
|
Doba operace
|
|
Identifikace non-neutrofilních leukocytů v tkáních postižených sarkomem
Časové okno: Doba operace
|
Analýza průtokovou cytometrií (CD45 CD3 CD4 CD8 CD19 CD33 CD80 CD163)
|
Doba operace
|
|
Stanovení PDL1 stavu neutrofilů v tkáních postižených sarkomem
Časové okno: Doba operace
|
Analýza průtokovou cytometrií (CD45 CD66b CD 274)
|
Doba operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe MESA, Université de Reims Champagne-Ardenne - CHU de Reims
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-003-TANOs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .