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Neutrophile in Knochensarkomen (TANOs)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Université de Reims Champagne-Ardenne

Bewertung des Vorhandenseins und der Charakterisierung von tumorassoziierten Neutrophilen in Knochensarkomen: Pilotstudie

Hypothese: Tumorinfiltrierende Neutrophile sind in Osteosarkomen und Chondrosarkomen vorhanden und

Experimentelles Design: Explorative Beobachtungsforschung

Population: Erwachsene Patienten mit Osteosarkom oder Chondrosarkom

Bewertungskriterien: Bestimmung des Vorhandenseins von TANs innerhalb von Tumoren und ihres N1- oder N2-Profils, des Vorhandenseins anderer Immunzellen und des PDL-1-Status des Tumors.

Untersuchungsplan: Vorschlag zur Teilnahme an allen geeigneten Patienten während der präoperativen Konsultation. Stimmt der Patient der Teilnahme an der Studie zu, wird er eingeschlossen. Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf die Abdeckung. Die Patientenbeteiligung führt zu:

  • Entnahme von Proben aus einem operativen Teil,
  • Die Sammlung von demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index), Familiengeschichte von Krebs, Knochentrauma, Sportpraxis, klinischen und anatomopathologischen Berichten und Daten, Krankengeschichte (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, Knochenstoffwechselstörungen, Allergien, Wechseljahre, gefolgte medikamentöse Behandlungen, psychiatrische Erkrankungen).

Statistischer Analyseplan: Beschreibung der Häufigkeit des Vorhandenseins von TANs, von N1- und N2-Profilen, des Vorhandenseins anderer Immunzellen sowohl qualitativ als auch quantitativ. Analyse in Untergruppen nach relevanten Kriterien (Alter, Geschlecht, Lokalisation, Art des Tumors).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Université de Reims Champagne-Ardenne
        • Kontakt:
          • Frédéric VELARD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Osteosarkom oder Chondrosarkom, die die Abteilung für orthopädische und traumatologische Chirurgie des Universitätskrankenhauses von Reims oder das Godinot-Institut konsultieren und sich einer Tumorresektion unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient der Abteilung für orthopädische und traumatologische Chirurgie des Universitätskrankenhauses von Reims oder des Godinot-Instituts
  • Patient mit Osteosarkom oder Chondrosarkom, der unabhängig vom Stadium operiert werden soll.
  • Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu (Einverständniserklärung)
  • Patient spricht fließend Französisch
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankengeschichte, die das Protokoll beeinträchtigen könnte (psychiatrische, medizinische oder pharmakologische Störungen wie die Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln oder einer Verbindung, die die Entzündungsreaktion in der Woche vor dem Protokoll verändern oder modifizieren kann).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit Essstörungen (Anorexie, Bulimie, Überessen)
  • Gesetzlich geschützter Patient (Vormundschaft, Pflegschaft, ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert und nicht gesetzlich geschützt, Freiheitsentzug)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TANOs
Erwachsene Patienten mit Osteosarkom oder Chondrosarkom
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Vorhandenseins von Neutrophilen in von Sarkomen betroffenen Geweben
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Durchflusszytometrische Analyse von exzidiertem Gewebe
Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Durchflusszytometrie und Histologie zur Beurteilung von Neutrophilen in von Sarkomen betroffenen Geweben
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Neutrophilenerkennung dank CD66b-Marker mit beiden Techniken
Zeitpunkt der Operation
Identifizierung des N1- oder N2-Profils von Neutrophilen in von Sarkomen betroffenen Geweben
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Durchflusszytometrie (CD45 CD66b CD182 CD184 CD195)
Zeitpunkt der Operation
Identifizierung nicht-neutrophiler Leukozyten in von Sarkomen betroffenen Geweben
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Durchflusszytometrische Analyse (CD45 CD3 CD4 CD8 CD19 CD33 CD80 CD163)
Zeitpunkt der Operation
Bestimmung des PDL1-Status von Neutrophilen in Sarkom-befallenen Geweben
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Durchflusszytometrische Analyse (CD45 CD66b CD 274)
Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Reims Champagne-Ardenne

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe MESA, Université de Reims Champagne-Ardenne - CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-003-TANOs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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