Neutrófilos en sarcomas óseos (TANOs)
24 de mayo de 2022 actualizado por: Université de Reims Champagne-Ardenne
Evaluación de la presencia y caracterización de neutrófilos asociados a tumores en sarcomas óseos: estudio piloto
Hipótesis: Los neutrófilos infiltrantes de tumores están presentes en osteosarcomas y condrosarcomas y
Diseño experimental: investigación observacional exploratoria
Población: Pacientes adultos con osteosarcoma o condrosarcoma
Criterios de evaluación: Determinación de la presencia de TAN dentro de los tumores y su perfil N1 o N2, la presencia de otras células inmunitarias y el estado de PDL-1 del tumor.
Plan de investigación: Propuesta de participación de todo paciente elegible durante la consulta preoperatoria. Si el paciente acepta participar en el estudio, será incluido. La participación en el estudio no afectará su cobertura. La participación del paciente conducirá a:
- Toma de muestras de una parte operativa,
- La recogida de datos demográficos (edad, sexo, talla, peso, índice de masa corporal), antecedentes familiares de cáncer, antecedentes de trauma óseo, práctica deportiva, informes y datos clínicos y anatomopatológicos, antecedentes médicos (Diabetes, Enfermedades Cardiovasculares, Enfermedades Infecciosas, Enfermedades autoinmunes, Trastornos del metabolismo óseo, Alergias, Menopausia, Tratamientos farmacológicos seguidos, Trastornos psiquiátricos).
Plan de análisis estadístico: Descripción en frecuencia de la presencia de TANs, de los perfiles N1 y N2, de la presencia de otras células inmunes tanto cualitativa como cuantitativamente. Análisis en subgrupos sobre criterios relevantes (edad, sexo, localización, tipo de tumor).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe MESA
- Número de teléfono: 03 26 78 77 51
- Correo electrónico: cmensa@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- Université de Reims Champagne-Ardenne
-
Contacto:
- Frédéric VELARD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con osteosarcoma o condrosarcoma que consultan en el Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatológica del Hospital Universitario de Reims o del Instituto Godinot y se someten a cirugía de resección tumoral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años y más
- Paciente del Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatológica del Hospital Universitario de Reims o del Instituto Godinot
- Paciente con osteosarcoma o condrosarcoma a operar independientemente del estadio.
- Paciente aceptando participar en el estudio (formulario de consentimiento informado)
- Paciente con fluidez en francés.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes médicos que puedan comprometer el protocolo (trastornos psiquiátricos, médicos o farmacológicos como el uso de medicamentos antiinflamatorios, o cualquier compuesto que pueda alterar o modificar la reacción inflamatoria en la semana anterior al protocolo).
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con trastornos alimentarios (anorexia, bulimia, sobrealimentación)
- Paciente protegido por la ley (tutela, curaduría, hospitalizado sin su consentimiento y no protegido por la ley, privado de libertad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TANO
Pacientes adultos con osteosarcoma o condrosarcoma
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la presencia de neutrófilos en tejidos afectados por sarcoma
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Análisis de citometría de flujo en tejidos extirpados
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Hora de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de citometría de flujo e histología para la evaluación de neutrófilos en tejidos afectados por sarcoma
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Identificación de neutrófilos gracias al marcador CD66b con ambas técnicas
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Hora de la cirugía
|
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Identificación del perfil de neutrófilos N1 o N2 en tejidos afectados por sarcoma
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Citometría de flujo (CD45 CD66b CD182 CD184 CD195)
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Hora de la cirugía
|
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Identificación de leucocitos no neutrófilos en tejidos afectados por sarcoma
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Análisis de citometría de flujo (CD45 CD3 CD4 CD8 CD19 CD33 CD80 CD163)
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Hora de la cirugía
|
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Determinación del estado de PDL1 de los neutrófilos en tejidos afectados por sarcoma
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Análisis de citometría de flujo (CD45 CD66b CD 274)
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Hora de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe MESA, Université de Reims Champagne-Ardenne - CHU de Reims
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-003-TANOs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .