Neutrofiler i knoglesarkomer (TANOs)
24. maj 2022 opdateret af: Université de Reims Champagne-Ardenne
Vurdering af tilstedeværelsen og karakteriseringen af tumorassocierede neutrofiler i knoglesarkomer: Pilotundersøgelse
Hypotese: Tumorinfiltrerende neutrofiler er til stede i osteosarkomer og chondrosarkomer og
Eksperimentelt design: Eksplorativ observationsforskning
Population: Voksne patienter med osteosarkom eller chondrosarkom
Vurderingskriterier: Bestemmelse af tilstedeværelsen af TAN'er i tumorer og deres N1- eller N2-profil, tilstedeværelsen af andre immunceller og tumorens PDL-1-status.
Udredningsplan: Forslag om deltagelse hos alle berettigede patienter under den præoperative konsultation. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil han/hun blive inkluderet. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke dens dækning. Patientdeltagelse vil føre til:
- Udtagning af prøver fra en operativ del,
- Indsamling af demografiske data (alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks), familiehistorie med kræft, historie med knogletraumer, sportspraksis, kliniske og anatomopatologiske rapporter og data, sygehistorie (diabetes, hjerte-kar-sygdomme, infektionssygdomme, Autoimmune sygdomme, knoglemetabolismeforstyrrelser, allergier, overgangsalder, fulgte lægemiddelbehandlinger, psykiatriske lidelser).
Statistisk analyseplan: Beskrivelse i hyppighed af tilstedeværelsen af TAN'er, af N1- og N2-profiler, af tilstedeværelsen af andre immunceller både kvalitativt og kvantitativt. Analyse i undergrupper på relevante kriterier (alder, køn, lokation, tumortype).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christophe MESA
- Telefonnummer: 03 26 78 77 51
- E-mail: cmensa@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Université de Reims Champagne-Ardenne
-
Kontakt:
- Frédéric VELARD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med osteosarkom eller chondrosarkom, der konsulterer ortopædisk og traumatologisk kirurgisk afdeling på Reims Universitetshospital eller Godinot Instituttet og gennemgår en tumorresektionsoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år og derover
- Patient fra ortopædisk og traumatologisk kirurgisk afdeling på Reims Universitetshospital eller Godinot Instituttet
- Patient med osteosarkom eller chondrosarkom, der skal opereres uanset stadie.
- Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen (formular til informeret samtykke)
- Patient taler flydende fransk
- Patient tilknyttet en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en sygehistorie, der kan kompromittere protokollen (psykiatriske, medicinske eller farmakologiske lidelser såsom brugen af antiinflammatoriske lægemidler eller enhver forbindelse, der kan ændre eller modificere den inflammatoriske reaktion i ugen forud for protokollen).
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi, overspisning)
- Patient beskyttet af loven (værgemål, kuratorskab, indlagt uden deres samtykke og ikke beskyttet af loven, frihedsberøvet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TANO'er
Voksne patienter med osteosarkom eller chondrosarkom
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tilstedeværelsen af neutrofiler i sarkompåvirket væv
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Flowcytometrianalyse på udskåret væv
|
Operationstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af flowcytometri og histologi til neutrofil vurdering i sarkompåvirket væv
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Neutrofil identifikation takket være CD66b markør med begge teknikker
|
Operationstidspunkt
|
|
Identifikation af neutrofiler N1- eller N2-profil i sarkompåvirket væv
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Flowcytometri (CD45 CD66b CD182 CD184 CD195)
|
Operationstidspunkt
|
|
Identifikation af ikke-neutrofile leukocytter i sarkompåvirket væv
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Flowcytometrianalyse (CD45 CD3 CD4 CD8 CD19 CD33 CD80 CD163)
|
Operationstidspunkt
|
|
Bestemmelse af PDL1-status af neutrofiler i sarkompåvirket væv
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Flowcytometrianalyse (CD45 CD66b CD 274)
|
Operationstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe MESA, Université de Reims Champagne-Ardenne - CHU de Reims
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2021
Først opslået (Faktiske)
30. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-003-TANOs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .