Neutrofile w mięsakach kości (TANOs)
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Université de Reims Champagne-Ardenne
Ocena obecności i charakterystyka neutrofili związanych z nowotworem w mięsakach kości: badanie pilotażowe
Hipoteza: Neutrofile naciekające guz są obecne w kostniakomięsakach i chrzęstniakomięsakach oraz
Projekt eksperymentu: Eksploracyjne badania obserwacyjne
Populacja: Dorośli pacjenci z kostniakomięsakiem lub chrzęstniakomięsakiem
Kryteria oceny: Określenie obecności TAN w obrębie guzów i ich profilu N1 lub N2, obecność innych komórek odpornościowych oraz status PDL-1 guza.
Plan badania: Propozycja udziału w konsultacji przedoperacyjnej wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie włączony. Udział w badaniu nie wpłynie na jego zasięg. Udział pacjentów doprowadzi do:
- Pobieranie próbek z części operacyjnej,
- Gromadzenie danych demograficznych (wiek, płeć, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała), historii choroby nowotworowej w rodzinie, historii urazów kości, praktyki sportowej, raportów i danych klinicznych i anatomopatologicznych, historii medycznej (cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby zakaźne, Choroby autoimmunologiczne, Zaburzenia metabolizmu kostnego, Alergie, Menopauza, Zastosowane leczenie farmakologiczne, Zaburzenia psychiczne).
Plan analizy statystycznej: Opis częstości obecności TAN, profili N1 i N2, obecności innych komórek odpornościowych, zarówno jakościowo, jak i ilościowo. Analiza w podgrupach według odpowiednich kryteriów (wiek, płeć, lokalizacja, rodzaj guza).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe MESA
- Numer telefonu: 03 26 78 77 51
- E-mail: cmensa@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- Université de Reims Champagne-Ardenne
-
Kontakt:
- Frédéric VELARD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z kostniakomięsakiem lub chrzęstniakomięsakiem konsultowani na Oddziale Chirurgii Ortopedycznej i Traumatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Reims lub Instytutu Godinota i poddawani operacji resekcji guza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Pacjent Oddziału Chirurgii Ortopedycznej i Traumatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Reims lub Instytutu Godinota
- Pacjent z kostniakomięsakiem lub chrzęstniakomięsakiem do operacji niezależnie od stopnia zaawansowania.
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu (formularz świadomej zgody)
- Pacjent biegle włada językiem francuskim
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią medyczną, która może zagrozić protokołowi (zaburzenia psychiczne, medyczne lub farmakologiczne, takie jak stosowanie leków przeciwzapalnych lub jakiegokolwiek związku, który może zmienić lub zmodyfikować reakcję zapalną w tygodniu poprzedzającym protokół).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent z zaburzeniami odżywiania (anoreksja, bulimia, objadanie się)
- Pacjent prawnie chroniony (opieka, kuratorstwo, hospitalizowany bez jego zgody i nie chroniony prawem, pozbawiony wolności)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TANO
Dorośli pacjenci z kostniakomięsakiem lub chrzęstniakomięsakiem
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obecności neutrofili w tkankach dotkniętych mięsakiem
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Analiza metodą cytometrii przepływowej wyciętych tkanek
|
Czas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie cytometrii przepływowej i histologii do oceny neutrofili w tkankach dotkniętych mięsakiem
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Identyfikacja neutrofili dzięki markerowi CD66b obiema technikami
|
Czas operacji
|
|
Identyfikacja profilu neutrofili N1 lub N2 w tkankach dotkniętych mięsakiem
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Cytometria przepływowa (CD45 CD66b CD182 CD184 CD195)
|
Czas operacji
|
|
Identyfikacja leukocytów innych niż neutrofile w tkankach dotkniętych mięsakiem
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Analiza metodą cytometrii przepływowej (CD45 CD3 CD4 CD8 CD19 CD33 CD80 CD163)
|
Czas operacji
|
|
Określenie statusu PDL1 neutrofili w tkankach dotkniętych mięsakiem
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Analiza metodą cytometrii przepływowej (CD45 CD66b CD 274)
|
Czas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe MESA, Université de Reims Champagne-Ardenne - CHU de Reims
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-003-TANOs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .