Registr pro shromažďování zdravotních informací souvisejících s fibrolamelární rakovinou
4. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Globální dynamický registr fibrolamelárního karcinomu
Účelem této studie je shromáždit informace o lidech s fibrolamelárním karcinomem (FLC).
Tato studie je registrem lidí s FLC po celém světě.
Tato studie bude zahrnovat sběr informací o účastnících, jejich anamnéze a pravidelné lékařské péči, kterou dostávají pro FLC.
Studie neposkytne léčbu vaší rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ghassan Abou-Alfa, MD, MBA
- Telefonní číslo: 646-888-4184
- E-mail: abou-alg@MSKCC.ORG
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Imane El Dika, MD
- Telefonní číslo: 646-888-6826
- E-mail: eldikai@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ghassan Abou-Alfa, MD, MBA
- Telefonní číslo: 646-888-4184
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální výzkumné subjekty mohou být také identifikovány členem pacientova léčebného týmu, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prozkoumá lékařské záznamy svého pacienta pro vhodné účastníky výzkumné studie a prodiskutuje studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie.
Potenciální subjekty kontaktované svým ošetřujícím lékařem budou odkázány na zkoušejícího/výzkumný personál studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13 let nebo starší.
- Histologicky prokázaný fibrolamelární karcinom v osobní anamnéze (klinické nebo rentgenové podezření na FLC musí být potvrzeno v MSK nebo externí nemocnici)
Účastníci musí mít přístup k elektronickým zařízením, která splňují následující minimální požadavky:
- Možnost připojení k internetu
- Možnost provozu moderních internetových prohlížečů (jako je Google Chrome, Internet Explorer, Safari nebo Mozilla Firefox).
- Účastníci musí mít účet Google
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s bydlištěm v Evropské unii (EU).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s fibrolamelárním karcinomem/FLC
Účastníci budou mít osobní anamnézu histologicky prokázaného fibrolamelárního karcinomu (klinické nebo rentgenologické podezření na FLC musí být potvrzeno v MSK nebo externí nemocnici)
|
Dotazník bude vyplněn při zápisu, každý měsíc a na konci studia.
Bez ohledu na aktuální zásahy nebo jejich nedostatek budou hodnocení dokončena při zápisu a poté měsíčně po dobu celkem 18 měsíců.
Aby byla účastníkům, lékařům a studijním týmům poskytnuta přiměřená flexibilita, mohou být hodnocení dokončena do 30 dnů od posledního hodnocení.
Další měsíc bude přepočítán na základě posledního data vykázání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte registr fibrolamelární rakoviny/FLC
Časové okno: 18 měsíců
|
Vytvořit registr fibrolamelárního karcinomu/FLC prostřednictvím informací hlášených pacientem, které by mohly být dále studovány v budoucích studiích.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghassan Abou-Alfa, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .