Register zum Sammeln von Gesundheitsinformationen im Zusammenhang mit fibrolamellärem Krebs
4. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Globales dynamisches Register des fibrolamellären Karzinoms
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über Menschen mit fibrolamellärem Krebs (FLC) zu sammeln.
Diese Studie ist ein Register von Menschen mit FLC auf der ganzen Welt.
Diese Studie umfasst das Sammeln von Informationen über die Teilnehmer, ihre Krankengeschichte und die regelmäßige medizinische Versorgung, die sie für FLC erhalten.
Die Studie bietet keine Behandlung für Ihren Krebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ghassan Abou-Alfa, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-888-4184
- E-Mail: abou-alg@MSKCC.ORG
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Imane El Dika, MD
- Telefonnummer: 646-888-6826
- E-Mail: eldikai@mskcc.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Ghassan Abou-Alfa, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-888-4184
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Forschungsthemen können auch von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder dem Forschungsteam des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) identifiziert werden.
Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seines Patienten nach geeigneten Teilnehmern der Forschungsstudie und bespricht die Studie und ihr Potenzial für die Aufnahme in die Forschungsstudie.
Potenzielle Probanden, die von ihrem behandelnden Arzt kontaktiert werden, werden an den Prüfarzt/das Forschungspersonal der Studie verwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13 Jahre oder älter.
- Eigenanamnese eines histologisch gesicherten fibrolamellären Karzinoms (klinisch oder radiologischer Verdacht auf FLC muss bei MSK oder einem externen Krankenhaus bestätigt werden)
Die Teilnehmer müssen Zugang zu elektronischen Geräten haben, die die folgenden Mindestanforderungen erfüllen:
- Fähigkeit, sich mit dem Internet zu verbinden
- Fähigkeit zum Ausführen moderner Internetbrowser (wie Google Chrome, Internet Explorer, Safari oder Mozilla Firefox).
- Die Teilnehmer müssen über ein Google-Konto verfügen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Wohnsitz in der Europäischen Union (EU).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer mit fibrolamellärem Karzinom/FLC
Die Teilnehmer müssen eine persönliche Vorgeschichte mit histologisch nachgewiesenem fibrolamellärem Karzinom haben (der klinische oder röntgenologische Verdacht auf FLC muss bei MSK oder einem externen Krankenhaus bestätigt werden)
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Der Fragebogen wird zum Zeitpunkt der Einschreibung, jeden Monat und am Ende des Studiums ausgefüllt.
Unabhängig von aktuellen oder fehlenden Eingriffen werden die Bewertungen bei der Einschreibung und dann monatlich für insgesamt 18 Monate durchgeführt.
Um Teilnehmern, Ärzten und Studienteams eine angemessene Flexibilität zu bieten, können die Bewertungen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Bewertung abgeschlossen werden.
Der nächste Monat wird basierend auf dem letzten Stichtag neu berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstellen Sie ein Register für fibrolamellären Krebs/FLC
Zeitfenster: 18 Monate
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Aufbau eines Registers für fibrolamellären Krebs/FLC durch von Patienten gemeldete Informationen, das in zukünftigen Studien weiter untersucht werden könnte.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ghassan Abou-Alfa, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-543
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .