Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van zwangerschapsdiabetes op basis van de geplande gedragstheorie

19 januari 2022 bijgewerkt door: Koç University

Het effect van geboorte-uitkomsten en diabetesmanagement van een op theorie gebaseerd onderwijsmodel op basis van gepland gedrag bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes

Onze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te bepalen van een op de Planned Behavior Theory gebaseerd trainingsmodel op diabetesmanagement en zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van het model te evalueren en om de impact van de op de Planned Behavior Theory gebaseerde educatieve interventie op diabetesmanagement en zwangerschapsuitkomsten te bepalen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Women's Training and Research Hospitals in Istanbul. De steekproefgroep bestaat uit 70 proefpersonen, berekend door middel van poweranalyse. Casus- en controlegroepen zullen worden bepaald door middel van eenvoudige randomisatie. Selectiecriteria voor steekproeven; 24-28. het zijn zwangere vrouwen die tussen de weken van de zwangerschap gediagnosticeerd zijn met GDM, in het Turks kunnen communiceren, geletterd zijn, geen GDM hebben gehad tijdens hun vorige zwangerschappen, een persoonlijk contactnummer en e-mailadres hebben en van plan zijn om in het ziekenhuis te bevallen waar het onderzoek zal plaatsvinden. Onderzoeksgegevens worden door de onderzoeker verzameld tussen de 28e week van de zwangerschap en de 12e week na de bevalling door middel van de Diabetes Intentie, Houding en Gedragsvragenlijst, het formulier voor het verzamelen van persoonlijke gegevens, het formulier voor metabole controlevariabelen, het formulier voor moeder- en babyzwangerschapsresultaten. Casusgroep; Naast de training in het ziekenhuis wordt de Training Zwangerschapsdiabetes op basis van Planned Behaviour Theory in drie fasen gegeven. Cijfers, procentuele verdelingen, chikwadraattoets, student t-toets en variantieanalyse zullen worden gebruikt bij de analyse van de gegevens. Als gevolg van de interventie bij de casusgroep; Verwacht wordt dat het de complicaties als gevolg van diabetes bij moeders, baby's en pasgeborenen zal verminderen, de stofwisseling van de moeder onder controle zal houden, het gewicht van de moeder onder controle zal houden en de duur van het ziekenhuisverblijf zal verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34520
        • Kafiye EROĞLU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorbeelden van selectiecriteria beschrijven zwangere vrouwen met beschikbare persoonlijke contactgegevens die tussen de 24 en 28 weken van hun zwangerschap gediagnosticeerd zijn met GDM, geletterd zijn en in staat zijn om in het Turks te communiceren, bij wie tijdens hun vorige zwangerschappen geen diagnose van GDM is gesteld, en van plan zijn om te bevallen kind in het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Nog niet eerder een keizersnede gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Casus groep
De casusgroep krijgt eerst standaard diabetestraining vanuit het ziekenhuis. Na 28-30. Diabetestraining op basis van Planned Behaviour Theory wordt tussen de zwangerschapsweken drie keer gegeven. Elke training duurt gemiddeld 45 minuten. Daarna wordt de data-evaluatiefase gestart.
Gedragsmatig: Trainingsinterventie voor zwangerschapsdiabetes op basis van de geplande gedragstheorie
Op basis van de Planned Behaviour Theory wordt in drie fasen een trainingsinterventie gepland voor de follow-up van medische voeding, fysieke activiteit en zwangerschapsdiabetes.
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen standaard diabetestraining van het ziekenhuis. Daarna vindt alleen follow-up plaats en worden de gegevens geëvalueerd.
Gedragsmatig: Trainingsinterventie zwangerschapsdiabetes op basis van standaard
De standaardtraining voor zwangerschapsdiabetes wordt eenmalig gegeven bij een zwangerschapsduur van 28 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatieformulier metabole controlevariabelen (eerste)
Tijdsspanne: De gegevens van metabole controlevariabelen van elke zwangere vrouw in de 28e zwangerschapsweek zullen worden geëvalueerd.
Het is een formulier dat de bloedsuikerspiegel, bloedlipiden, bloeddruk, gewicht en insulinegebruiksdoses van zwangere vrouwen evalueert.
De gegevens van metabole controlevariabelen van elke zwangere vrouw in de 28e zwangerschapsweek zullen worden geëvalueerd.
Evaluatieformulier metabole controlevariabelen (tweede)
Tijdsspanne: De gegevens van metabole controlevariabelen van elke zwangere vrouw in de 32e zwangerschapsweek zullen worden geëvalueerd.
Het is een formulier dat de bloedsuikerspiegel, bloedlipiden, bloeddruk, gewicht en insulinegebruiksdoses van zwangere vrouwen evalueert.
De gegevens van metabole controlevariabelen van elke zwangere vrouw in de 32e zwangerschapsweek zullen worden geëvalueerd.
Evaluatieformulier metabole controlevariabelen (derde)
Tijdsspanne: De gegevens van metabole controlevariabelen van elke zwangere vrouw in haar 36e zwangerschapsweek zullen worden geëvalueerd.
Het is een formulier dat de bloedsuikerspiegel, bloedlipiden, bloeddruk, gewicht en insulinegebruiksdoses van zwangere vrouwen evalueert.
De gegevens van metabole controlevariabelen van elke zwangere vrouw in haar 36e zwangerschapsweek zullen worden geëvalueerd.
Evaluatieformulier metabole controlevariabelen (vierde)
Tijdsspanne: De gegevens van metabole controlevariabelen van elke zwangere vrouw in haar 40e zwangerschapsweek zullen worden geëvalueerd.
Het is een formulier dat de bloedsuikerspiegel, bloedlipiden, bloeddruk, gewicht en insulinegebruiksdoses van zwangere vrouwen evalueert.
De gegevens van metabole controlevariabelen van elke zwangere vrouw in haar 40e zwangerschapsweek zullen worden geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatieformulier zwangerschapsuitkomsten voor moeder en baby
Tijdsspanne: De gegevens van elke zwangere vrouw zullen in de postnatale periode van 12 weken worden geëvalueerd met het Formulier zwangerschapsuitkomst voor moeder en baby.
Dit formulier evalueert de geboortegegevens van de moeder en de baby, hun gezondheidstoestand en geboortecomplicaties.
De gegevens van elke zwangere vrouw zullen in de postnatale periode van 12 weken worden geëvalueerd met het Formulier zwangerschapsuitkomst voor moeder en baby.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koç University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kafiye EROĞLU, Prof., Koc University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • kocU-SDinmez

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren