- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04874922
Raskausajan diabeteksen hallinta suunniteltuun käyttäytymisteoriaan perustuen
keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Koç University
Suunniteltujen käyttäytymisteoriaan perustuvan koulutusmallin vaikutus synnytystulokseen ja diabeteksen hallintaan raskausdiabetesta sairastavilla naisilla
Tutkimuksemme suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi selvittääksemme suunniteltuun käyttäytymisteoriaan perustuvan koulutusmallin vaikutusta diabeteksen hallintaan ja raskauden tuloksiin raskausdiabetes mellitus -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilussa arvioidaan mallin tehokkuutta ja selvitetään Planned Behavior Theory -pohjaisen koulutustoimen vaikutusta diabeteksen hallintaan ja raskauden tuloksiin. Tutkimus tehdään Istanbulin naisten koulutus- ja tutkimussairaaloissa.
Näyteryhmässä on 70 koehenkilöä tehoanalyysillä laskettuna.
Tapaus- ja kontrolliryhmät määritetään yksinkertaisella satunnaistamalla.
Otoksen valintakriteerit; 24-28.
he ovat raskaana olevia naisia, joilla on diagnosoitu GDM raskausviikkojen välillä, osaavat kommunikoida turkkiksi, ovat lukutaitoisia, heillä ei ole GDM:ää edellisissä raskauksissa, heillä on henkilökohtainen yhteysnumero ja sähköpostiosoite ja he suunnittelevat synnyttävänsä sairaalassa. missä tutkimus tehdään.
Tutkija kerää tutkimusdataa 28. raskausviikon ja 12. synnytyksen jälkeisen viikon välisenä aikana diabeteksen aikomus-, asenne- ja käyttäytymiskyselyn, henkilötiedonkeruulomakkeen, aineenvaihdunnan hallintamuuttujien lomakkeen, äidin ja lapsen raskaustulosten lomakkeen kautta.
tapausryhmä; Sairaalassa annettavan koulutuksen lisäksi suunnitellun käyttäytymisen teoriaan perustuva raskausdiabeteksen koulutus järjestetään kolmessa vaiheessa.
Aineiston analysoinnissa käytetään lukuja, prosenttijakaumia, khin neliötestiä, opiskelijan t-testiä ja varianssianalyysiä.
Tapausryhmälle tehdyn väliintulon seurauksena; Sen odotetaan vähentävän diabeteksesta johtuvia komplikaatioita äideillä, vauvoilla ja vastasyntyneillä, säätävän äidin aineenvaihduntaa, pitävän hallinnassa äidin painoa ja lyhentävän sairaalahoidon kestoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34520
- Kafiye EROĞLU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esimerkkivalintakriteerit kuvaavat raskaana olevia naisia, joilla on henkilökohtaisia yhteystietoja ja joilla on diagnosoitu GDM raskausviikolla 24-28, jotka ovat lukutaitoisia ja kykenevät kommunikoimaan turkkiksi, joilla ei ole diagnosoitu GDM:ää edellisissä raskauksissaan ja jotka suunnittelevat synnytystä. lapsi sairaalassa, jossa tutkimus suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ollut ennen keisarileikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapausryhmä
Tapausryhmä saa ensin normaalin diabeteskoulutuksen sairaalasta.
28-30 jälkeen.
Suunniteltua käyttäytymistä koskevaan teoriaan perustuvaa diabeteskoulutusta järjestetään kolme kertaa raskausviikkojen välillä.
Jokainen harjoitus kestää keskimäärin 45 minuuttia.
Tämän jälkeen aloitetaan tietojen arviointivaihe.
|
Suunniteltu käyttäytymisteorian pohjalta suunnitellaan kolmivaiheista harjoittelua lääketieteelliseen ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja raskausdiabeteksen seurantaan.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa vain normaalia diabeteskoulutusta sairaalasta.
Sitten suoritetaan vain seuranta ja tiedot arvioidaan.
|
Normaalia raskausdiabeteksen koulutusta annetaan kerran 28 raskausviikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aineenvaihdunnan säätelymuuttujien arviointilomake (ensimmäinen)
Aikaikkuna: Jokaisen raskaana olevan naisen aineenvaihdunnan säätelymuuttujien tiedot 28. raskausviikolla arvioidaan.
|
Se on lomake, joka arvioi raskaana olevien naisten verensokeria, veren lipidejä, verenpainetta, painoa ja insuliinin käyttöannoksia.
|
Jokaisen raskaana olevan naisen aineenvaihdunnan säätelymuuttujien tiedot 28. raskausviikolla arvioidaan.
|
|
aineenvaihdunnan säätelymuuttujien arviointilomake (toinen)
Aikaikkuna: Jokaisen raskaana olevan naisen aineenvaihdunnan säätelymuuttujien tiedot 32. raskausviikolla arvioidaan.
|
Se on lomake, joka arvioi raskaana olevien naisten verensokeria, veren lipidejä, verenpainetta, painoa ja insuliinin käyttöannoksia.
|
Jokaisen raskaana olevan naisen aineenvaihdunnan säätelymuuttujien tiedot 32. raskausviikolla arvioidaan.
|
|
aineenvaihdunnan säätelymuuttujien arviointilomake (kolmas)
Aikaikkuna: Jokaisen raskaana olevan naisen aineenvaihdunnan säätelymuuttujien tiedot 36. raskausviikolla arvioidaan.
|
Se on lomake, joka arvioi raskaana olevien naisten verensokeria, veren lipidejä, verenpainetta, painoa ja insuliinin käyttöannoksia.
|
Jokaisen raskaana olevan naisen aineenvaihdunnan säätelymuuttujien tiedot 36. raskausviikolla arvioidaan.
|
|
aineenvaihdunnan säätelymuuttujien arviointilomake (neljäs)
Aikaikkuna: Jokaisen raskaana olevan naisen aineenvaihdunnan säätelymuuttujien tiedot 40. raskausviikolla arvioidaan.
|
Se on lomake, joka arvioi raskaana olevien naisten verensokeria, veren lipidejä, verenpainetta, painoa ja insuliinin käyttöannoksia.
|
Jokaisen raskaana olevan naisen aineenvaihdunnan säätelymuuttujien tiedot 40. raskausviikolla arvioidaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaustulosten arviointilomake äidille ja vauvalle
Aikaikkuna: Jokaisen raskaana olevan naisen tiedot arvioidaan äidin ja vauvan raskaustuloslomakkeella 12 viikon jälkeisenä aikana.
|
Tällä lomakkeella arvioidaan äidin ja vauvan syntymätiedot, heidän terveydentilansa ja synnytyksen komplikaatiot.
|
Jokaisen raskaana olevan naisen tiedot arvioidaan äidin ja vauvan raskaustuloslomakkeella 12 viikon jälkeisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kafiye EROĞLU, Prof., Koc University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ajzen I. The theory of planned behaviour: reactions and reflections. Psychol Health. 2011 Sep;26(9):1113-27. doi: 10.1080/08870446.2011.613995.
- Blue CL, Marrero DG. Psychometric properties of the healthful eating belief scales for persons at risk of diabetes. J Nutr Educ Behav. 2006 May-Jun;38(3):134-42. doi: 10.1016/j.jneb.2006.01.010.
- Blue CL, Marrero DG, Black DR. Physical activity belief scales for diabetes risk: development and psychometric testing. Health Educ Behav. 2008 Jun;35(3):316-31. doi: 10.1177/1090198106297060. Epub 2007 Jul 9.
- Catalano HP, Knowlden AP, Birch DA, Leeper JD, Paschal AM, Usdan SL. Using the Theory of Planned Behavior to predict HPV vaccination intentions of college men. J Am Coll Health. 2017 Apr;65(3):197-207. doi: 10.1080/07448481.2016.1269771. Epub 2016 Dec 14.
- Farmer A, Kinmonth AL, Sutton S. Measuring beliefs about taking hypoglycaemic medication among people with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2006 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01778.x. Erratum In: Diabet Med. 2006 Aug;23(8):931.
- Karacam Z, CelIk D. The prevalence and risk factors of gestational diabetes mellitus in Turkey: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;34(8):1331-1341. doi: 10.1080/14767058.2019.1635109. Epub 2019 Jul 2.
- Rogozinska E, Chamillard M, Hitman GA, Khan KS, Thangaratinam S. Nutritional manipulation for the primary prevention of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis of randomised studies. PLoS One. 2015 Feb 26;10(2):e0115526. doi: 10.1371/journal.pone.0115526. eCollection 2015.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- American Diabetes Association. 13. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S137-S143. doi: 10.2337/dc18-S013.
- Akbar H, Anderson D, Gallegos D. Predicting intentions and behaviours in populations with or at-risk of diabetes: A systematic review. Prev Med Rep. 2015 Apr 14;2:270-82. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.04.006. eCollection 2015.
- Aktun HL, Uyan D, Yorgunlar B, Acet M. Gestational diabetes mellitus screening and outcomes. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2015 Mar 1;16(1):25-9. doi: 10.5152/jtgga.2015.15081. eCollection 2015.
- Ali S, Dornhorst A. Diabetes in pregnancy: health risks and management. Postgrad Med J. 2011 Jun;87(1028):417-27. doi: 10.1136/pgmj.2010.109157. Epub 2011 Mar 2.
- Brown J, Alwan NA, West J, Brown S, McKinlay CJ, Farrar D, Crowther CA. Lifestyle interventions for the treatment of women with gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD011970. doi: 10.1002/14651858.CD011970.pub2.
- Coelho MCVS, Almeida CAPL, Silva ARVD, Moura LKB, Feitosa LGGC, Nunes LB. Training in diabetes education: meanings attributed by primary care nurses. Rev Bras Enferm. 2018;71(suppl 4):1611-1618. doi: 10.1590/0034-7167-2017-0792. English, Portuguese.
- Griffith RJ, Alsweiler J, Moore AE, Brown S, Middleton P, Shepherd E, Crowther CA. Interventions to prevent women from developing gestational diabetes mellitus: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 11;6(6):CD012394. doi: 10.1002/14651858.CD012394.pub3.
- Jennings CA, Vandelanotte C, Caperchione CM, Mummery WK. Effectiveness of a web-based physical activity intervention for adults with Type 2 diabetes-a randomised controlled trial. Prev Med. 2014 Mar;60:33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.011. Epub 2013 Dec 15.
- Jones EJ, Roche CC, Appel SJ. A review of the health beliefs and lifestyle behaviors of women with previous gestational diabetes. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 Sep-Oct;38(5):516-26. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01051.x.
- Zhang C, Tobias DK, Chavarro JE, Bao W, Wang D, Ley SH, Hu FB. Adherence to healthy lifestyle and risk of gestational diabetes mellitus: prospective cohort study. BMJ. 2014 Sep 30;349:g5450. doi: 10.1136/bmj.g5450.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kocU-SDinmez
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .