- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04874922
Gestationsdiabeteshantering baserad på planerad beteendeteori
19 januari 2022 uppdaterad av: Koç University
Effekten födelseresultat och diabeteshantering av planerad beteendeteori-baserad utbildningsmodell hos kvinnor med graviditetsdiabetes
Vår studie planerades som en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av en träningsmodell baserad på Planned Behaviour Theory på diabeteshantering och graviditetsresultat hos kvinnor med Gestational Diabetes Mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av modellen och för att fastställa effekten av den planerade beteendeteorinbaserade pedagogiska interventionen på diabeteshantering och graviditetsresultat. Forskningen kommer att utföras på kvinnors utbildnings- och forskningssjukhus i Istanbul.
Provgruppen kommer att bestå av 70 försökspersoner beräknade genom effektanalys.
Fall- och kontrollgrupper kommer att bestämmas genom enkel randomisering.
Urvalskriterier för urval; 24-28.
de är gravida kvinnor som får diagnosen GDM mellan graviditetsveckorna, kan kommunicera på turkiska, är läskunniga, har ingen GDM under sina tidigare graviditeter, har ett personligt kontaktnummer och e-postadress och planerar att föda barn på sjukhuset där studien kommer att genomföras.
Forskningsdata kommer att samlas in av forskaren mellan den 28:e graviditetsveckan och den 12:e veckan efter förlossningen genom frågeformuläret för diabetesintention, attityd och beteende, formulär för insamling av personuppgifter, formulär för metabola kontrollvariabler, formulär för resultat av graviditet och graviditet hos mödrar och spädbarn.
Fallgrupp; Utöver den utbildning som ges på sjukhuset kommer Utbildningen för graviditetsdiabetes baserad på planerad beteendeteori att ges i tre steg.
Siffror, procentuella fördelningar, chi-kvadrattest, student-t-test och variansanalys kommer att användas i analysen av data.
Som ett resultat av det ingripande som gjorts till ärendegruppen; Det förväntas minska komplikationer till följd av diabetes hos mödrar, spädbarn och nyfödda, ge modern metabol kontroll, kontrollera moderns vikt och förkorta sjukhusvistelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34520
- Kafiye EROĞLU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urvalskriterier för urval beskriver gravida kvinnor med personlig kontaktinformation tillgänglig som diagnostiseras ha GDM mellan veckorna 24-28 av graviditeten, läskunniga och kan kommunicera på turkiska, inte diagnostiserade att ha GDM under sina tidigare graviditeter, som planerar att leverera barn på sjukhuset där forskningen ska bedrivas.
Exklusions kriterier:
- Inte haft kejsarsnitt tidigare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fallgrupp
Fallgruppen kommer först att få standard diabetesutbildning från sjukhuset.
Efter 28-30.
Diabetesutbildning baserad på Planned Behaviour Theory kommer att ges tre gånger mellan graviditetsveckorna.
Varje träning tar i genomsnitt 45 minuter.
Därefter påbörjas datautvärderingsfasen.
|
Utifrån Planned Behaviour Theory planeras en träningsinsats i tre steg för medicinsk nutrition, fysisk aktivitet och graviditetsdiabetesuppföljning.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får endast standard diabetesutbildning från sjukhuset.
Sedan kommer endast uppföljning att göras och data kommer att utvärderas.
|
Standardträning för graviditetsdiabetes kommer att ges en gång vid 28 veckors graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärderingsformulär för metabola kontrollvariabler (första)
Tidsram: Data för metaboliska kontrollvariabler för varje gravid kvinna vid 28:e graviditetsveckan kommer att utvärderas.
|
Det är en form som utvärderar blodsocker, blodfetter, blodtryck, vikt och insulinanvändningsdoser hos gravida kvinnor.
|
Data för metaboliska kontrollvariabler för varje gravid kvinna vid 28:e graviditetsveckan kommer att utvärderas.
|
|
utvärderingsformulär för metabola kontrollvariabler (andra)
Tidsram: Data för metaboliska kontrollvariabler för varje gravid kvinna vid 32:a graviditetsveckan kommer att utvärderas.
|
Det är en form som utvärderar blodsocker, blodfetter, blodtryck, vikt och insulinanvändningsdoser hos gravida kvinnor.
|
Data för metaboliska kontrollvariabler för varje gravid kvinna vid 32:a graviditetsveckan kommer att utvärderas.
|
|
utvärderingsformulär för metabola kontrollvariabler (tredje)
Tidsram: Data för metaboliska kontrollvariabler för varje gravid kvinna vid hennes 36:e graviditetsvecka kommer att utvärderas.
|
Det är en form som utvärderar blodsocker, blodfetter, blodtryck, vikt och insulinanvändningsdoser hos gravida kvinnor.
|
Data för metaboliska kontrollvariabler för varje gravid kvinna vid hennes 36:e graviditetsvecka kommer att utvärderas.
|
|
utvärderingsformulär för metabola kontrollvariabler (fjärde)
Tidsram: Data för metaboliska kontrollvariabler för varje gravid kvinna vid hennes 40:e graviditetsvecka kommer att utvärderas.
|
Det är en form som utvärderar blodsocker, blodfetter, blodtryck, vikt och insulinanvändningsdoser hos gravida kvinnor.
|
Data för metaboliska kontrollvariabler för varje gravid kvinna vid hennes 40:e graviditetsvecka kommer att utvärderas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingsformulär för graviditetsresultat för mor och barn
Tidsram: Data för varje gravid kvinna kommer att utvärderas med graviditetsresultatformulär för mor och barn under den postnatala perioden på 12 veckor.
|
Detta formulär utvärderar moderns och barnets födelseinformation, deras hälsotillstånd och födelsekomplikationer.
|
Data för varje gravid kvinna kommer att utvärderas med graviditetsresultatformulär för mor och barn under den postnatala perioden på 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kafiye EROĞLU, Prof., Koc University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ajzen I. The theory of planned behaviour: reactions and reflections. Psychol Health. 2011 Sep;26(9):1113-27. doi: 10.1080/08870446.2011.613995.
- Blue CL, Marrero DG. Psychometric properties of the healthful eating belief scales for persons at risk of diabetes. J Nutr Educ Behav. 2006 May-Jun;38(3):134-42. doi: 10.1016/j.jneb.2006.01.010.
- Blue CL, Marrero DG, Black DR. Physical activity belief scales for diabetes risk: development and psychometric testing. Health Educ Behav. 2008 Jun;35(3):316-31. doi: 10.1177/1090198106297060. Epub 2007 Jul 9.
- Catalano HP, Knowlden AP, Birch DA, Leeper JD, Paschal AM, Usdan SL. Using the Theory of Planned Behavior to predict HPV vaccination intentions of college men. J Am Coll Health. 2017 Apr;65(3):197-207. doi: 10.1080/07448481.2016.1269771. Epub 2016 Dec 14.
- Farmer A, Kinmonth AL, Sutton S. Measuring beliefs about taking hypoglycaemic medication among people with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2006 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01778.x. Erratum In: Diabet Med. 2006 Aug;23(8):931.
- Karacam Z, CelIk D. The prevalence and risk factors of gestational diabetes mellitus in Turkey: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;34(8):1331-1341. doi: 10.1080/14767058.2019.1635109. Epub 2019 Jul 2.
- Rogozinska E, Chamillard M, Hitman GA, Khan KS, Thangaratinam S. Nutritional manipulation for the primary prevention of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis of randomised studies. PLoS One. 2015 Feb 26;10(2):e0115526. doi: 10.1371/journal.pone.0115526. eCollection 2015.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- American Diabetes Association. 13. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S137-S143. doi: 10.2337/dc18-S013.
- Akbar H, Anderson D, Gallegos D. Predicting intentions and behaviours in populations with or at-risk of diabetes: A systematic review. Prev Med Rep. 2015 Apr 14;2:270-82. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.04.006. eCollection 2015.
- Aktun HL, Uyan D, Yorgunlar B, Acet M. Gestational diabetes mellitus screening and outcomes. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2015 Mar 1;16(1):25-9. doi: 10.5152/jtgga.2015.15081. eCollection 2015.
- Ali S, Dornhorst A. Diabetes in pregnancy: health risks and management. Postgrad Med J. 2011 Jun;87(1028):417-27. doi: 10.1136/pgmj.2010.109157. Epub 2011 Mar 2.
- Brown J, Alwan NA, West J, Brown S, McKinlay CJ, Farrar D, Crowther CA. Lifestyle interventions for the treatment of women with gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD011970. doi: 10.1002/14651858.CD011970.pub2.
- Coelho MCVS, Almeida CAPL, Silva ARVD, Moura LKB, Feitosa LGGC, Nunes LB. Training in diabetes education: meanings attributed by primary care nurses. Rev Bras Enferm. 2018;71(suppl 4):1611-1618. doi: 10.1590/0034-7167-2017-0792. English, Portuguese.
- Griffith RJ, Alsweiler J, Moore AE, Brown S, Middleton P, Shepherd E, Crowther CA. Interventions to prevent women from developing gestational diabetes mellitus: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 11;6(6):CD012394. doi: 10.1002/14651858.CD012394.pub3.
- Jennings CA, Vandelanotte C, Caperchione CM, Mummery WK. Effectiveness of a web-based physical activity intervention for adults with Type 2 diabetes-a randomised controlled trial. Prev Med. 2014 Mar;60:33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.011. Epub 2013 Dec 15.
- Jones EJ, Roche CC, Appel SJ. A review of the health beliefs and lifestyle behaviors of women with previous gestational diabetes. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 Sep-Oct;38(5):516-26. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01051.x.
- Zhang C, Tobias DK, Chavarro JE, Bao W, Wang D, Ley SH, Hu FB. Adherence to healthy lifestyle and risk of gestational diabetes mellitus: prospective cohort study. BMJ. 2014 Sep 30;349:g5450. doi: 10.1136/bmj.g5450.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- kocU-SDinmez
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .