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Gestione del diabete gestazionale basata sulla teoria del comportamento pianificato

19 gennaio 2022 aggiornato da: Koç University

L'effetto Esito alla nascita e gestione del diabete del modello educativo basato sulla teoria del comportamento pianificato nelle donne con diabete gestazionale

Il nostro studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato al fine di determinare l'effetto del modello di allenamento basato sulla teoria del comportamento pianificato sulla gestione del diabete e sugli esiti della gravidanza nelle donne con diabete mellito gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione sarà condotta per valutare l'efficacia del modello e per determinare l'impatto dell'intervento educativo basato sulla teoria del comportamento pianificato sulla gestione del diabete e sugli esiti della gravidanza. La ricerca sarà condotta negli ospedali per la formazione e la ricerca delle donne a Istanbul. Il gruppo campione sarà di 70 soggetti calcolati mediante analisi di potenza. I gruppi di casi e di controllo saranno determinati mediante semplice randomizzazione. Criteri di selezione del campionamento; 24-28. sono donne incinte a cui è stato diagnosticato il GDM tra le settimane di gestazione, possono comunicare in turco, sono alfabetizzate, non hanno GDM nelle precedenti gravidanze, hanno un numero di contatto personale e un indirizzo e-mail e pianificano di partorire in ospedale dove si svolgerà lo studio. I dati della ricerca saranno raccolti dal ricercatore tra la 28a settimana di gestazione e la 12a settimana di postpartum attraverso il questionario sull'intenzione, l'atteggiamento e il comportamento del diabete, il modulo di raccolta dei dati personali, il modulo delle variabili di controllo metabolico, il modulo dei risultati della gravidanza materna e infantile. Gruppo di casi; Oltre alla formazione impartita in ospedale, la formazione per il diabete gestazionale basata sulla teoria del comportamento pianificato sarà impartita in tre fasi. Cifre, distribuzioni percentuali, test chi-quadro, test t di Student e analisi della varianza saranno utilizzati nell'analisi dei dati. A seguito dell'intervento effettuato sul gruppo di casi; Si prevede che riduca le complicanze dovute al diabete nelle madri, nei bambini e nei neonati, fornisca il controllo metabolico materno, controlli il peso della madre e riduca la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34520
        • Kafiye EROĞLU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di selezione del campione descrivono le donne incinte con informazioni di contatto personali disponibili a cui è stata diagnosticata la GDM tra le settimane 24-28 della loro gravidanza, alfabetizzate e in grado di comunicare in turco, a cui non è stata diagnosticata la GDM nelle precedenti gravidanze, che pianificano di partorire il bambino nell'ospedale in cui deve essere condotta la ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Non aver mai avuto un parto cesareo prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi
Il gruppo di casi riceverà prima una formazione standard sul diabete dall'ospedale. Dopo 28-30. La formazione sul diabete basata sulla teoria del comportamento pianificato verrà impartita tre volte tra le settimane gestazionali. Ogni allenamento durerà in media 45 minuti. Successivamente, verrà avviata la fase di valutazione dei dati.
Comportamentale: Intervento formativo sul diabete gestazionale basato sulla teoria del comportamento pianificato
Sulla base della Planned Behavior Theory, viene pianificato un intervento formativo in tre fasi per l'alimentazione medica, l'attività fisica e il follow-up del diabete gestazionale.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo una formazione standard sul diabete dall'ospedale. Quindi, verrà eseguito solo il follow-up e verranno valutati i dati.
Comportamentale: Intervento formativo sul diabete gestazionale basato sullo standard
L'addestramento standard per il diabete gestazionale verrà somministrato una volta a 28 settimane di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scheda di valutazione delle variabili di controllo metabolico (prima)
Lasso di tempo: Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ciascuna gestante alla 28a settimana gestazionale.
È un modulo che valuta la glicemia, i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna, il peso e le dosi di utilizzo di insulina delle donne in gravidanza.
Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ciascuna gestante alla 28a settimana gestazionale.
scheda di valutazione delle variabili di controllo metabolico (seconda)
Lasso di tempo: Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ciascuna gestante alla 32a settimana gestazionale.
È un modulo che valuta la glicemia, i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna, il peso e le dosi di utilizzo di insulina delle donne in gravidanza.
Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ciascuna gestante alla 32a settimana gestazionale.
scheda di valutazione variabili di controllo metabolico (terza)
Lasso di tempo: Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ciascuna donna gravida alla sua 36a settimana gestazionale.
È un modulo che valuta la glicemia, i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna, il peso e le dosi di utilizzo di insulina delle donne in gravidanza.
Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ciascuna donna gravida alla sua 36a settimana gestazionale.
scheda di valutazione delle variabili di controllo metabolico (quarta)
Lasso di tempo: Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ogni gestante alla sua 40a settimana gestazionale.
È un modulo che valuta la glicemia, i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna, il peso e le dosi di utilizzo di insulina delle donne in gravidanza.
Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ogni gestante alla sua 40a settimana gestazionale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione degli esiti della gravidanza per madre e bambino
Lasso di tempo: I dati di ciascuna donna incinta saranno valutati con Pregnancy Outcome Form for Mother and Baby nel periodo postnatale di 12 settimane.
Questo modulo valuta le informazioni sulla nascita della madre e del bambino, le loro condizioni di salute e le complicazioni alla nascita.
I dati di ciascuna donna incinta saranno valutati con Pregnancy Outcome Form for Mother and Baby nel periodo postnatale di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kafiye EROĞLU, Prof., Koc University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kocU-SDinmez

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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