- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04874922
Svangerskapsdiabetesbehandling basert på planlagt atferdsteori
19. januar 2022 oppdatert av: Koç University
Effekten fødselsutfall og diabetesbehandling av planlagt atferdsteoribasert utdanningsmodell hos kvinner med svangerskapsdiabetes
Vår studie ble planlagt som en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av Planned Behaviour Theory-basert treningsmodell på diabetesbehandling og graviditetsutfall hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utprøvingen vil bli utført for å evaluere effektiviteten til modellen og for å bestemme virkningen av den planlagte atferdsteoribaserte pedagogiske intervensjonen på diabetesbehandling og graviditetsresultater. Forskningen vil bli utført i kvinnelige trenings- og forskningssykehus i Istanbul.
Prøvegruppen vil være 70 forsøkspersoner beregnet ved kraftanalyse.
Kasus- og kontrollgrupper vil bli bestemt ved enkel randomisering.
Utvalgskriterier; 24-28.
de er gravide kvinner som er diagnostisert med GDM mellom svangerskapsukene, kan kommunisere på tyrkisk, er litterære, har ingen GDM i sine tidligere svangerskap, har et personlig kontaktnummer og e-postadresse, og planlegger å føde på sykehuset hvor studien skal gjennomføres.
Forskningsdata vil bli samlet inn av forskeren mellom 28. svangerskapsuke og 12. uke etter fødsel gjennom Diabetes Intention, Attitude and Behaviour Questionnaire, Personal Data Collection Form, Metabolic Control Variables Form, Maternal and Infant Pregnancy Results Form.
Saksgruppe; I tillegg til opplæringen som gis på sykehuset, vil Opplæringen for svangerskapsdiabetes basert på planlagt atferdsteori gis i tre trinn.
Tall, prosentfordelinger, kjikvadrattest, elev-t-test og variansanalyse vil bli brukt i analysen av dataene.
Som følge av inngrepet til casegruppen; Det forventes å redusere komplikasjoner på grunn av diabetes hos mødre, babyer og nyfødte, for å gi mors metabolske kontroll, for å kontrollere mors vekt og for å forkorte varigheten av sykehusopphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34520
- Kafiye EROĞLU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksempler på utvalgskriterier beskriver gravide kvinner med personlig kontaktinformasjon tilgjengelig som er diagnostisert med GDM mellom ukene 24-28 av svangerskapet, som er lesekyndige og i stand til å kommunisere på tyrkisk, ikke diagnostisert å ha GDM i sine tidligere svangerskap, planlegger å levere barn på sykehuset der forskningen skal utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke hatt keisersnitt før.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saksgruppe
Casegruppen vil først få standard diabetesopplæring fra sykehuset.
Etter 28-30.
Diabetetrening basert på Planned Behaviour Theory vil bli gitt tre ganger mellom svangerskapsukene.
Hver trening vil ta i gjennomsnitt 45 minutter.
Etter det vil dataevalueringsfasen startes.
|
På bakgrunn av Planned Behaviour Theory planlegges det en treningsintervensjon i tre trinn for medisinsk ernæring, fysisk aktivitet og svangerskapsdiabetesoppfølging.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun få standard diabetesopplæring fra sykehuset.
Deretter vil det kun bli gjort oppfølging og dataene vil bli vurdert.
|
Standard trening for svangerskapsdiabetes vil bli gitt én gang ved 28 ukers svangerskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsskjema for metabolske kontrollvariabler (første)
Tidsramme: Dataene for metabolske kontrollvariabler for hver gravid kvinne ved 28. svangerskapsuke vil bli evaluert.
|
Det er et skjema som evaluerer blodsukker, blodlipider, blodtrykk, vekt og insulinbruksdoser til gravide kvinner.
|
Dataene for metabolske kontrollvariabler for hver gravid kvinne ved 28. svangerskapsuke vil bli evaluert.
|
|
Evalueringsskjema for metabolske kontrollvariabler (andre)
Tidsramme: Dataene for metabolske kontrollvariabler for hver gravid kvinne ved 32. svangerskapsuke vil bli evaluert.
|
Det er et skjema som evaluerer blodsukker, blodlipider, blodtrykk, vekt og insulinbruksdoser til gravide kvinner.
|
Dataene for metabolske kontrollvariabler for hver gravid kvinne ved 32. svangerskapsuke vil bli evaluert.
|
|
Evalueringsskjema for metabolske kontrollvariabler (tredje)
Tidsramme: Dataene for metabolske kontrollvariabler for hver gravid kvinne ved hennes 36. svangerskapsuke vil bli evaluert.
|
Det er et skjema som evaluerer blodsukker, blodlipider, blodtrykk, vekt og insulinbruksdoser til gravide kvinner.
|
Dataene for metabolske kontrollvariabler for hver gravid kvinne ved hennes 36. svangerskapsuke vil bli evaluert.
|
|
Evalueringsskjema for metabolske kontrollvariabler (fjerde)
Tidsramme: Dataene for metabolske kontrollvariabler for hver gravid kvinne ved hennes 40. svangerskapsuke vil bli evaluert.
|
Det er et skjema som evaluerer blodsukker, blodlipider, blodtrykk, vekt og insulinbruksdoser til gravide kvinner.
|
Dataene for metabolske kontrollvariabler for hver gravid kvinne ved hennes 40. svangerskapsuke vil bli evaluert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsskjema for graviditetsresultater for mor og baby
Tidsramme: Data for hver gravid kvinne vil bli evaluert med graviditetsutfallsskjema for mor og baby i den postnatale perioden på 12 uker.
|
Dette skjemaet evaluerer fødselsinformasjonen til moren og babyen, deres helseforhold og fødselskomplikasjoner.
|
Data for hver gravid kvinne vil bli evaluert med graviditetsutfallsskjema for mor og baby i den postnatale perioden på 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kafiye EROĞLU, Prof., Koc University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ajzen I. The theory of planned behaviour: reactions and reflections. Psychol Health. 2011 Sep;26(9):1113-27. doi: 10.1080/08870446.2011.613995.
- Blue CL, Marrero DG. Psychometric properties of the healthful eating belief scales for persons at risk of diabetes. J Nutr Educ Behav. 2006 May-Jun;38(3):134-42. doi: 10.1016/j.jneb.2006.01.010.
- Blue CL, Marrero DG, Black DR. Physical activity belief scales for diabetes risk: development and psychometric testing. Health Educ Behav. 2008 Jun;35(3):316-31. doi: 10.1177/1090198106297060. Epub 2007 Jul 9.
- Catalano HP, Knowlden AP, Birch DA, Leeper JD, Paschal AM, Usdan SL. Using the Theory of Planned Behavior to predict HPV vaccination intentions of college men. J Am Coll Health. 2017 Apr;65(3):197-207. doi: 10.1080/07448481.2016.1269771. Epub 2016 Dec 14.
- Farmer A, Kinmonth AL, Sutton S. Measuring beliefs about taking hypoglycaemic medication among people with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2006 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01778.x. Erratum In: Diabet Med. 2006 Aug;23(8):931.
- Karacam Z, CelIk D. The prevalence and risk factors of gestational diabetes mellitus in Turkey: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;34(8):1331-1341. doi: 10.1080/14767058.2019.1635109. Epub 2019 Jul 2.
- Rogozinska E, Chamillard M, Hitman GA, Khan KS, Thangaratinam S. Nutritional manipulation for the primary prevention of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis of randomised studies. PLoS One. 2015 Feb 26;10(2):e0115526. doi: 10.1371/journal.pone.0115526. eCollection 2015.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- American Diabetes Association. 13. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S137-S143. doi: 10.2337/dc18-S013.
- Akbar H, Anderson D, Gallegos D. Predicting intentions and behaviours in populations with or at-risk of diabetes: A systematic review. Prev Med Rep. 2015 Apr 14;2:270-82. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.04.006. eCollection 2015.
- Aktun HL, Uyan D, Yorgunlar B, Acet M. Gestational diabetes mellitus screening and outcomes. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2015 Mar 1;16(1):25-9. doi: 10.5152/jtgga.2015.15081. eCollection 2015.
- Ali S, Dornhorst A. Diabetes in pregnancy: health risks and management. Postgrad Med J. 2011 Jun;87(1028):417-27. doi: 10.1136/pgmj.2010.109157. Epub 2011 Mar 2.
- Brown J, Alwan NA, West J, Brown S, McKinlay CJ, Farrar D, Crowther CA. Lifestyle interventions for the treatment of women with gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD011970. doi: 10.1002/14651858.CD011970.pub2.
- Coelho MCVS, Almeida CAPL, Silva ARVD, Moura LKB, Feitosa LGGC, Nunes LB. Training in diabetes education: meanings attributed by primary care nurses. Rev Bras Enferm. 2018;71(suppl 4):1611-1618. doi: 10.1590/0034-7167-2017-0792. English, Portuguese.
- Griffith RJ, Alsweiler J, Moore AE, Brown S, Middleton P, Shepherd E, Crowther CA. Interventions to prevent women from developing gestational diabetes mellitus: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 11;6(6):CD012394. doi: 10.1002/14651858.CD012394.pub3.
- Jennings CA, Vandelanotte C, Caperchione CM, Mummery WK. Effectiveness of a web-based physical activity intervention for adults with Type 2 diabetes-a randomised controlled trial. Prev Med. 2014 Mar;60:33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.011. Epub 2013 Dec 15.
- Jones EJ, Roche CC, Appel SJ. A review of the health beliefs and lifestyle behaviors of women with previous gestational diabetes. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 Sep-Oct;38(5):516-26. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01051.x.
- Zhang C, Tobias DK, Chavarro JE, Bao W, Wang D, Ley SH, Hu FB. Adherence to healthy lifestyle and risk of gestational diabetes mellitus: prospective cohort study. BMJ. 2014 Sep 30;349:g5450. doi: 10.1136/bmj.g5450.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kocU-SDinmez
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .