- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04874922
Controle do Diabetes Gestacional Baseado na Teoria do Comportamento Planejado
19 de janeiro de 2022 atualizado por: Koç University
O efeito do resultado do nascimento e o controle do diabetes do modelo de educação baseada na teoria do comportamento planejado em mulheres com diabetes gestacional
Nosso estudo foi planejado como um estudo controlado randomizado para determinar o efeito do modelo de treinamento baseado na Teoria do Comportamento Planejado no controle do diabetes e nos resultados da gravidez em mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado para avaliar a eficácia do modelo e determinar o impacto da intervenção educacional baseada na Teoria do Comportamento Planejado no controle do diabetes e nos resultados da gravidez. A pesquisa será realizada nos Hospitais de Pesquisa e Treinamento para Mulheres em Istambul.
O grupo amostral será de 70 sujeitos calculados por análise de poder.
Os grupos caso e controle serão determinados por randomização simples.
Critérios de seleção de amostragem; 24-28.
são mulheres grávidas diagnosticadas com DMG entre as semanas de gestação, podem se comunicar em turco, são alfabetizadas, não tiveram DMG em gestações anteriores, têm número de contato pessoal e endereço de e-mail e planejam dar à luz no hospital onde será realizado o estudo.
Os dados da pesquisa serão coletados pela pesquisadora entre a 28ª semana de gestação e a 12ª semana pós-parto por meio do Questionário de Intenção, Atitude e Comportamento do Diabetes, Formulário de Coleta de Dados Pessoais, Formulário de Variáveis de Controle Metabólico, Formulário de Resultados da Gravidez Materno-Infantil.
Grupo de casos; Além do treinamento ministrado no hospital, o Treinamento para Diabetes Gestacional Baseado na Teoria do Comportamento Planejado será ministrado em três etapas.
Figuras, distribuições percentuais, teste qui-quadrado, teste t de Student e análise de variância serão utilizados na análise dos dados.
Em resultado da intervenção efectuada ao grupo caso; Espera-se diminuir as complicações decorrentes do diabetes em mães, bebês e recém-nascidos, proporcionar controle metabólico materno, controlar o peso da mãe e diminuir o tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34520
- Kafiye EROĞLU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de seleção da amostra descrevem mulheres grávidas com informações pessoais de contato disponíveis com diagnóstico de DMG entre 24 e 28 semanas de gravidez, alfabetizadas e capazes de se comunicar em turco, sem diagnóstico de DMG em gestações anteriores, planejando o parto criança no hospital onde será realizada a pesquisa.
Critério de exclusão:
- Não ter tido uma cesariana antes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de casos
O grupo de casos receberá primeiro treinamento padrão em diabetes do hospital.
Após 28-30.
O treinamento em diabetes baseado na Teoria do Comportamento Planejado será dado três vezes entre as semanas gestacionais.
Cada treinamento terá duração média de 45 minutos.
Após isso, será iniciada a fase de avaliação dos dados.
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Com base na Teoria do Comportamento Planejado, uma intervenção de treinamento é planejada em três etapas para nutrição médica, atividade física e acompanhamento de diabetes gestacional.
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Outro: Grupo de controle
O grupo de controle receberá apenas treinamento padrão em diabetes do hospital.
Depois, apenas o acompanhamento será feito e os dados serão avaliados.
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O treinamento padrão para diabetes gestacional será dado uma vez na 28ª semana de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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formulário de avaliação de variáveis de controle metabólico (primeiro)
Prazo: Serão avaliados os dados das variáveis de controle metabólico de cada gestante na 28ª semana gestacional.
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É um formulário que avalia a glicemia, os lipídios sanguíneos, a pressão arterial, o peso e as doses de insulina da gestante.
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Serão avaliados os dados das variáveis de controle metabólico de cada gestante na 28ª semana gestacional.
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formulário de avaliação de variáveis de controle metabólico (segundo)
Prazo: Serão avaliados os dados das variáveis de controle metabólico de cada gestante na 32ª semana gestacional.
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É um formulário que avalia a glicemia, os lipídios sanguíneos, a pressão arterial, o peso e as doses de insulina da gestante.
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Serão avaliados os dados das variáveis de controle metabólico de cada gestante na 32ª semana gestacional.
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formulário de avaliação de variáveis de controle metabólico (terceiro)
Prazo: Serão avaliados os dados das variáveis de controle metabólico de cada gestante na 36ª semana gestacional.
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É um formulário que avalia a glicemia, os lipídios sanguíneos, a pressão arterial, o peso e as doses de insulina da gestante.
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Serão avaliados os dados das variáveis de controle metabólico de cada gestante na 36ª semana gestacional.
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formulário de avaliação de variáveis de controle metabólico (quarto)
Prazo: Serão avaliados os dados das variáveis de controle metabólico de cada gestante na 40ª semana gestacional.
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É um formulário que avalia a glicemia, os lipídios sanguíneos, a pressão arterial, o peso e as doses de insulina da gestante.
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Serão avaliados os dados das variáveis de controle metabólico de cada gestante na 40ª semana gestacional.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de Avaliação dos Resultados da Gravidez para Mãe e Bebê
Prazo: Os dados de cada gestante serão avaliados com o Formulário de Resultados da Gravidez para Mãe e Bebê no período pós-natal de 12 semanas.
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Este formulário avalia as informações do nascimento da mãe e do bebê, suas condições de saúde e complicações no parto.
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Os dados de cada gestante serão avaliados com o Formulário de Resultados da Gravidez para Mãe e Bebê no período pós-natal de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kafiye EROĞLU, Prof., Koc University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ajzen I. The theory of planned behaviour: reactions and reflections. Psychol Health. 2011 Sep;26(9):1113-27. doi: 10.1080/08870446.2011.613995.
- Blue CL, Marrero DG. Psychometric properties of the healthful eating belief scales for persons at risk of diabetes. J Nutr Educ Behav. 2006 May-Jun;38(3):134-42. doi: 10.1016/j.jneb.2006.01.010.
- Blue CL, Marrero DG, Black DR. Physical activity belief scales for diabetes risk: development and psychometric testing. Health Educ Behav. 2008 Jun;35(3):316-31. doi: 10.1177/1090198106297060. Epub 2007 Jul 9.
- Catalano HP, Knowlden AP, Birch DA, Leeper JD, Paschal AM, Usdan SL. Using the Theory of Planned Behavior to predict HPV vaccination intentions of college men. J Am Coll Health. 2017 Apr;65(3):197-207. doi: 10.1080/07448481.2016.1269771. Epub 2016 Dec 14.
- Farmer A, Kinmonth AL, Sutton S. Measuring beliefs about taking hypoglycaemic medication among people with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2006 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01778.x. Erratum In: Diabet Med. 2006 Aug;23(8):931.
- Karacam Z, CelIk D. The prevalence and risk factors of gestational diabetes mellitus in Turkey: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;34(8):1331-1341. doi: 10.1080/14767058.2019.1635109. Epub 2019 Jul 2.
- Rogozinska E, Chamillard M, Hitman GA, Khan KS, Thangaratinam S. Nutritional manipulation for the primary prevention of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis of randomised studies. PLoS One. 2015 Feb 26;10(2):e0115526. doi: 10.1371/journal.pone.0115526. eCollection 2015.
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- Akbar H, Anderson D, Gallegos D. Predicting intentions and behaviours in populations with or at-risk of diabetes: A systematic review. Prev Med Rep. 2015 Apr 14;2:270-82. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.04.006. eCollection 2015.
- Aktun HL, Uyan D, Yorgunlar B, Acet M. Gestational diabetes mellitus screening and outcomes. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2015 Mar 1;16(1):25-9. doi: 10.5152/jtgga.2015.15081. eCollection 2015.
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- Coelho MCVS, Almeida CAPL, Silva ARVD, Moura LKB, Feitosa LGGC, Nunes LB. Training in diabetes education: meanings attributed by primary care nurses. Rev Bras Enferm. 2018;71(suppl 4):1611-1618. doi: 10.1590/0034-7167-2017-0792. English, Portuguese.
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- Jennings CA, Vandelanotte C, Caperchione CM, Mummery WK. Effectiveness of a web-based physical activity intervention for adults with Type 2 diabetes-a randomised controlled trial. Prev Med. 2014 Mar;60:33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.011. Epub 2013 Dec 15.
- Jones EJ, Roche CC, Appel SJ. A review of the health beliefs and lifestyle behaviors of women with previous gestational diabetes. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 Sep-Oct;38(5):516-26. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01051.x.
- Zhang C, Tobias DK, Chavarro JE, Bao W, Wang D, Ley SH, Hu FB. Adherence to healthy lifestyle and risk of gestational diabetes mellitus: prospective cohort study. BMJ. 2014 Sep 30;349:g5450. doi: 10.1136/bmj.g5450.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kocU-SDinmez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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