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Schwangerschaftsdiabetes-Management basierend auf der Theorie des geplanten Verhaltens

19. Januar 2022 aktualisiert von: Koç University

Die Auswirkung eines auf der Theorie des geplanten Verhaltens basierenden Bildungsmodells auf das Geburtsergebnis und das Diabetesmanagement bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes

Unsere Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung des auf der Planned Behavior Theory basierenden Trainingsmodells auf das Diabetesmanagement und die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des Modells zu bewerten und die Auswirkungen der auf der geplanten Verhaltenstheorie basierenden Bildungsintervention auf das Diabetesmanagement und die Schwangerschaftsergebnisse zu bestimmen. Die Forschung wird in Frauenausbildungs- und Forschungskrankenhäusern in Istanbul durchgeführt. Die Stichprobengruppe besteht aus 70 Probanden, die anhand einer Leistungsanalyse berechnet werden. Fall- und Kontrollgruppen werden durch einfache Randomisierung bestimmt. Auswahlkriterien für die Stichprobe; 24-28. Es handelt sich um schwangere Frauen, bei denen zwischen den Schwangerschaftswochen GDM diagnostiziert wird, die sich auf Türkisch verständigen können, lesen und schreiben können, in früheren Schwangerschaften kein GDM hatten, über eine persönliche Kontaktnummer und E-Mail-Adresse verfügen und planen, im Krankenhaus zu gebären wo die Studie durchgeführt wird. Forschungsdaten werden vom Forscher zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und der 12. Woche nach der Geburt durch den Diabetes-Absichts-, Einstellungs- und Verhaltensfragebogen, das Formular zur Erhebung persönlicher Daten, das Formular für Stoffwechselkontrollvariablen und das Formular für Schwangerschaftsergebnisse bei Mutter und Kind gesammelt. Fallgruppe; Zusätzlich zur Schulung im Krankenhaus wird die Schulung für Schwangerschaftsdiabetes auf der Grundlage der Planned Behavior Theory in drei Stufen durchgeführt. Bei der Analyse der Daten werden Zahlen, Prozentverteilungen, Chi-Quadrat-Test, Student-T-Test und Varianzanalyse verwendet. Als Ergebnis der Intervention in der Fallgruppe; Es wird erwartet, dass es Komplikationen aufgrund von Diabetes bei Müttern, Babys und Neugeborenen verringert, eine mütterliche Stoffwechselkontrolle ermöglicht, das Gewicht der Mutter kontrolliert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34520
        • Kafiye EROĞLU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Stichprobenauswahlkriterien beschreiben schwangere Frauen mit verfügbaren persönlichen Kontaktinformationen, bei denen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche GDM diagnostiziert wurde, die lesen und schreiben können und in der Lage sind, sich auf Türkisch zu verständigen, bei denen in früheren Schwangerschaften kein GDM diagnostiziert wurde und die eine Entbindung planen Kind im Krankenhaus, in dem die Forschung durchgeführt werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • Ich hatte noch nie einen Kaiserschnitt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Die Fallgruppe erhält zunächst eine Standard-Diabetesschulung vom Krankenhaus. Nach 28-30. Zwischen den Schwangerschaftswochen wird dreimal ein Diabetes-Training auf der Grundlage der Planned Behavior Theory durchgeführt. Jede Schulung dauert durchschnittlich 45 Minuten. Danach wird mit der Datenauswertungsphase begonnen.
Verhalten: Trainingsintervention für Schwangerschaftsdiabetes basierend auf der Theorie des geplanten Verhaltens
Auf der Grundlage der Planned Behavior Theory ist eine dreistufige Trainingsintervention zur medizinischen Ernährung, körperlichen Aktivität und Schwangerschaftsdiabetes-Nachsorge geplant.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält vom Krankenhaus nur eine Standard-Diabetesschulung. Anschließend erfolgt nur noch die Nachverfolgung und die Auswertung der Daten.
Verhalten: Trainingsintervention für Schwangerschaftsdiabetes basierend auf Standard
Das Standardtraining für Schwangerschaftsdiabetes wird einmal in der 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Auswertung der Stoffwechselkontrollvariablen (zuerst)
Zeitfenster: Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 28. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Es handelt sich um ein Formular, das den Blutzucker, die Blutfette, den Blutdruck, das Gewicht und die Insulindosen schwangerer Frauen bewertet.
Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 28. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Formular zur Auswertung der Stoffwechselkontrollvariablen (zweite)
Zeitfenster: Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 32. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Es handelt sich um ein Formular, das den Blutzucker, die Blutfette, den Blutdruck, das Gewicht und die Insulindosen schwangerer Frauen bewertet.
Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 32. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Bewertungsformular für Stoffwechselkontrollvariablen (dritte)
Zeitfenster: Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 36. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Es handelt sich um ein Formular, das den Blutzucker, die Blutfette, den Blutdruck, das Gewicht und die Insulindosen schwangerer Frauen bewertet.
Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 36. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Formular zur Bewertung der Stoffwechselkontrollvariablen (vierter)
Zeitfenster: Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 40. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Es handelt sich um ein Formular, das den Blutzucker, die Blutfette, den Blutdruck, das Gewicht und die Insulindosen schwangerer Frauen bewertet.
Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 40. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse für Mutter und Kind
Zeitfenster: Die Daten jeder schwangeren Frau werden mit dem Schwangerschaftsergebnisformular für Mutter und Kind in der postnatalen Phase von 12 Wochen ausgewertet.
Dieses Formular wertet die Geburtsdaten der Mutter und des Babys, ihren Gesundheitszustand und Geburtskomplikationen aus.
Die Daten jeder schwangeren Frau werden mit dem Schwangerschaftsergebnisformular für Mutter und Kind in der postnatalen Phase von 12 Wochen ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koç University

Ermittler

  • Studienleiter: Kafiye EROĞLU, Prof., Koc University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kocU-SDinmez

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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