Srdeční chirurgie jako prostředek zvrácení křehkosti (CURE-Frailty)
Srdeční chirurgie jako prostředek zvrácení křehkosti – zkouška CURE-Frailty
Křehkost je multifaktoriální stav spojený s vyšším věkem, který vede ke zvýšené zranitelnosti vůči vnějším stresorům, jako jsou infekce nebo chirurgické zákroky. Klíčovými rysy křehkosti jsou neúmyslné hubnutí, snížení síly a fyzické aktivity a také pocit vyčerpání.
Při výběru pacientů k operaci může křehkost hrát důležitou roli při plánování zdrojů a prognózování. Mnoho studií prokázalo, že křehkost má negativní dopad na mortalitu, perioperační nežádoucí příhody, délku hospitalizace i pooperační kvalitu života a funkční stav. Přestože se jedná o důležitý výsledek zaměřený na pacienta, pooperační kvalita života bývá při výběru pacientů k operaci přehlížena.
Kardiochirurgie představuje pro křehkého pacienta masivní stresor, ale na druhou stranu může mít schopnost snížit zátěž nemocí a zlepšit funkční stav, a tím snížit křehkost.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl zhodnotit křehkost i funkční stav a kvalitu života u kardiochirurgických pacientů před a po operaci a zhodnotit její dopad na pooperační klinické a funkční výsledky.
Primárním cílovým parametrem této studie je změna pooperační úrovně křehkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 60 let
- elektivní kardiochirurgie
Kritéria vyloučení:
- věk < 60 let
- nouzové postupy
- plicní tromboendarterektomie
- odmítl informovaný souhlas
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační úrovně křehkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení křehkosti bude použita "klinická škála křehkosti" (CFS).
CFS 1 znamená nepřítomnost křehkosti, zatímco CFS 9 znamená závažnou křehkost.
Pooperační změna CFS ukazuje na pooperační změnu křehkosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocena „Dotazníkem pro pacienty SF-12“
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-12 Patient Questionnaire.
|
12 měsíců
|
|
Funkční stav hodnocený „Opatřením funkční nezávislosti“
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční stav bude posuzován pomocí „měření funkční nezávislosti“, přičemž nižší skóre ukazuje na horší funkční stav.
|
12 měsíců
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků, kteří zemřeli do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zemřeli během období studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .