- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875923
Sydänkirurgia keinona korjata heikkoutta (CURE-Frailty)
Sydänkirurgia keinona korjata heikkoutta - CURE-Frailty -tutkimus
Hauraus on monitekijäinen tila, joka liittyy ikääntymiseen, mikä lisää alttiutta ulkoisille stressitekijöille, kuten infektioille tai kirurgisille toimenpiteille. Haurauden keskeisiä piirteitä ovat tahaton painonpudotus, heikentynyt voima ja fyysinen aktiivisuus sekä väsymyksen tunne.
Potilaita valittaessa leikkaukseen heikkoudella voi olla tärkeä rooli resurssien suunnittelussa ja ennustamisessa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet haurauden vaikuttavan kielteisesti kuolleisuuteen, perioperatiivisiin haittatapahtumiin, sairaalahoidon kestoon sekä leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun ja toimintatilaan. Huolimatta siitä, että se on tärkeä potilaskeskeinen tulos, leikkauksen jälkeinen elämänlaatu jää usein huomiotta valittaessa potilaita leikkaukseen.
Sydänkirurgia on vakava stressitekijä heikkokuntoiselle potilaalle, mutta toisaalta sillä voi olla kyky vähentää sairaustaakkaa ja parantaa toimintatilaa, mikä vähentää heikkoutta.
Tämän prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida sydänkirurgisten potilaiden heikkoutta sekä toiminnallista tilaa ja elämänlaatua ennen ja postoperatiivisesti sekä arvioida sen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisen heikkouden tason muutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 60 vuotta
- valinnainen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 60 vuotta
- hätätoimenpiteet
- keuhkojen tromboendarterektomia
- kieltäytyi tietoisesta suostumuksesta
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen heikkouden tason muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"Clinical Frailty Scale" (CFS) -asteikkoa käytetään haurauden arvioimiseen.
CFS 1 osoittaa heikkouden puuttumista, kun taas CFS 9 osoittaa vakavaa heikkoutta.
Postoperatiivinen muutos CFS:ssä osoittaa leikkauksen jälkeistä muutosta heikkoudessa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu arvioitu "SF-12-potilaskyselyllä"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-12-potilaskyselyn avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila arvioitu "toiminnallisen riippumattomuuden toimenpiteellä"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminnallinen tila arvioidaan "Funktional Independence Measure" -mittarilla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa toiminnallista tilaa.
|
12 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat kuolleet 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .