- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04875923
Hartchirurgie als middel om kwetsbaarheid om te keren (CURE-Frailty)
Hartchirurgie als middel om kwetsbaarheid om te keren - The CURE-Frailty Trial
Kwetsbaarheid is een multifactoriële aandoening die verband houdt met oudere leeftijd, wat leidt tot een grotere kwetsbaarheid voor externe stressoren, zoals infecties of chirurgische ingrepen. De belangrijkste kenmerken van kwetsbaarheid zijn onbedoeld gewichtsverlies, verminderde kracht en fysieke activiteit, evenals het gevoel van uitputting.
Bij het selecteren van patiënten voor een operatie kan kwetsbaarheid een belangrijke rol spelen bij het plannen en voorspellen van middelen. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat kwetsbaarheid een negatieve invloed heeft op mortaliteit, perioperatieve bijwerkingen, ziekenhuisopnameduur, postoperatieve kwaliteit van leven en functionele status. Ondanks dat het een belangrijke patiëntgerichte uitkomst is, wordt de postoperatieve kwaliteit van leven vaak over het hoofd gezien bij het selecteren van patiënten voor een operatie.
Hartchirurgie vormt een enorme stressfactor voor de kwetsbare patiënt, maar kan aan de andere kant de ziektelast verminderen en de functionele status verbeteren, waardoor kwetsbaarheid wordt verminderd.
Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel kwetsbaarheid, evenals de functionele status en kwaliteit van leven bij cardiochirurgische patiënten pre- en postoperatief te beoordelen, en de impact ervan op postoperatieve klinische en functionele resultaten te evalueren.
Het primaire eindpunt van deze studie is de verandering in het postoperatieve niveau van kwetsbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 60 jaar
- electieve hartchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 60 jaar
- noodprocedures
- pulmonale trombo-endarteriëctomie
- geïnformeerde toestemming geweigerd
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatief niveau van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De "Clinical Frailty Scale" (CFS) zal worden gebruikt om kwetsbaarheid te beoordelen.
Een CVS van 1 duidt op afwezigheid van kwetsbaarheid, terwijl een CVS van 9 duidt op ernstige kwetsbaarheid.
Een postoperatieve verandering in CVS wijst op een postoperatieve verandering in kwetsbaarheid.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de "SF-12 Patient Questionnaire"
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-12-vragenlijst voor patiënten.
|
12 maanden
|
|
Functionele status beoordeeld door de "Functionele onafhankelijkheidsmaatregel"
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de "Functional Independence Measure", waarbij lagere scores wijzen op een slechtere functionele status.
|
12 maanden
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie is overleden.
|
30 dagen
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat binnen de studieperiode is overleden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .