Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartchirurgie als middel om kwetsbaarheid om te keren (CURE-Frailty)

16 maart 2024 bijgewerkt door: Dr. Valerie-Anna Rudas

Hartchirurgie als middel om kwetsbaarheid om te keren - The CURE-Frailty Trial

Kwetsbaarheid is een multifactoriële aandoening die verband houdt met oudere leeftijd, wat leidt tot een grotere kwetsbaarheid voor externe stressoren, zoals infecties of chirurgische ingrepen. De belangrijkste kenmerken van kwetsbaarheid zijn onbedoeld gewichtsverlies, verminderde kracht en fysieke activiteit, evenals het gevoel van uitputting.

Bij het selecteren van patiënten voor een operatie kan kwetsbaarheid een belangrijke rol spelen bij het plannen en voorspellen van middelen. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat kwetsbaarheid een negatieve invloed heeft op mortaliteit, perioperatieve bijwerkingen, ziekenhuisopnameduur, postoperatieve kwaliteit van leven en functionele status. Ondanks dat het een belangrijke patiëntgerichte uitkomst is, wordt de postoperatieve kwaliteit van leven vaak over het hoofd gezien bij het selecteren van patiënten voor een operatie.

Hartchirurgie vormt een enorme stressfactor voor de kwetsbare patiënt, maar kan aan de andere kant de ziektelast verminderen en de functionele status verbeteren, waardoor kwetsbaarheid wordt verminderd.

Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel kwetsbaarheid, evenals de functionele status en kwaliteit van leven bij cardiochirurgische patiënten pre- en postoperatief te beoordelen, en de impact ervan op postoperatieve klinische en functionele resultaten te evalueren.

Het primaire eindpunt van deze studie is de verandering in het postoperatieve niveau van kwetsbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve cardiale chirurgische ingreep ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 60 jaar
  • electieve hartchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 60 jaar
  • noodprocedures
  • pulmonale trombo-endarteriëctomie
  • geïnformeerde toestemming geweigerd
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatief niveau van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De "Clinical Frailty Scale" (CFS) zal worden gebruikt om kwetsbaarheid te beoordelen. Een CVS van 1 duidt op afwezigheid van kwetsbaarheid, terwijl een CVS van 9 duidt op ernstige kwetsbaarheid. Een postoperatieve verandering in CVS wijst op een postoperatieve verandering in kwetsbaarheid.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld door de "SF-12 Patient Questionnaire"
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-12-vragenlijst voor patiënten.
12 maanden
Functionele status beoordeeld door de "Functionele onafhankelijkheidsmaatregel"
Tijdsspanne: 12 maanden
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de "Functional Independence Measure", waarbij lagere scores wijzen op een slechtere functionele status.
12 maanden
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie is overleden.
30 dagen
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat binnen de studieperiode is overleden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1001/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren