Kardiochirurgia jako sposób na odwrócenie słabości (CURE-Frailty)
Kardiochirurgia jako sposób na odwrócenie osłabienia – próba CURE-Frailty
Słabość to wieloczynnikowy stan związany ze starszym wiekiem, który prowadzi do zwiększonej podatności na zewnętrzne czynniki stresogenne, takie jak infekcje czy zabiegi chirurgiczne. Kluczowe cechy kruchości to niezamierzona utrata masy ciała, zmniejszona siła i aktywność fizyczna oraz uczucie wyczerpania.
Przy wyborze pacjentów do operacji słabość może odgrywać ważną rolę w planowaniu zasobów i prognozowaniu. Liczne badania wykazały, że słabość ma negatywny wpływ na śmiertelność, zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym, długość pobytu w szpitalu oraz pooperacyjną jakość życia i stan funkcjonalny. Pomimo tego, że jest to ważny wynik skoncentrowany na pacjencie, pooperacyjna jakość życia jest zwykle pomijana przy wyborze pacjentów do operacji.
Kardiochirurgia stanowi ogromny stresor dla słabego pacjenta, ale z drugiej strony może mieć zdolność zmniejszania obciążenia chorobą i poprawy stanu funkcjonalnego, zmniejszając w ten sposób słabość.
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę osłabienia, a także stanu funkcjonalnego i jakości życia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przed i po operacji oraz ocenę jego wpływu na kliniczne i funkcjonalne wyniki pooperacyjne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana pooperacyjnego stopnia osłabienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 60 lat
- planowa operacja kardiochirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 60 lat
- procedury awaryjne
- tromboendarterektomia płucna
- odmówił świadomej zgody
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pooperacyjnego poziomu osłabienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do oceny słabości zostanie wykorzystana „Skala słabości klinicznej” (CFS).
CFS równy 1 wskazuje na brak słabości, podczas gdy CFS wynoszący 9 wskazuje na poważną słabość.
Pooperacyjna zmiana CFS wskazuje na pooperacyjną zmianę osłabienia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą „Kwestionariusza Pacjenta SF-12”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Pacjenta SF-12.
|
12 miesięcy
|
|
Status funkcjonalny oceniany za pomocą „Miary niezależności funkcjonalnej”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą „Miary niezależności funkcjonalnej”, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan funkcjonalny.
|
12 miesięcy
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w okresie badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .