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Herzchirurgie als Mittel zur Umkehrung von Gebrechlichkeit (CURE-Frailty)

16. März 2024 aktualisiert von: Dr. Valerie-Anna Rudas

Herzchirurgie als Mittel zur Umkehrung von Gebrechlichkeit - Die CURE-Frailty-Studie

Gebrechlichkeit ist eine multifaktorielle Erkrankung im Zusammenhang mit dem Alter, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für äußere Stressoren wie Infektionen oder chirurgische Eingriffe führt. Hauptmerkmale von Gebrechlichkeit sind ungewollter Gewichtsverlust, verminderte Kraft und körperliche Aktivität sowie das Gefühl der Erschöpfung.

Bei der Auswahl von Patienten für eine Operation kann Gebrechlichkeit eine wichtige Rolle bei der Ressourcenplanung und Prognose spielen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Gebrechlichkeit einen negativen Einfluss auf Mortalität, perioperative Nebenwirkungen, Krankenhausaufenthaltsdauer sowie postoperative Lebensqualität und Funktionsstatus hat. Obwohl es sich um ein wichtiges patientenorientiertes Ergebnis handelt, wird die postoperative Lebensqualität bei der Auswahl von Patienten für eine Operation tendenziell übersehen.

Die Herzchirurgie stellt einen massiven Stressfaktor für den gebrechlichen Patienten dar, hat aber andererseits möglicherweise die Fähigkeit, die Krankheitslast zu verringern und den Funktionsstatus zu verbessern, wodurch die Gebrechlichkeit verringert wird.

Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie zielt darauf ab, die Gebrechlichkeit sowie den funktionellen Status und die Lebensqualität von kardiochirurgischen Patienten prä- und postoperativ zu beurteilen und ihre Auswirkungen auf die postoperativen klinischen und funktionellen Ergebnisse zu bewerten.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung des postoperativen Grades der Gebrechlichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem elektiven herzchirurgischen Eingriff unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • elektive Herzchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 60 Jahre
  • Notfallmaßnahmen
  • pulmonale Thrombendarteriektomie
  • verweigerte die Einverständniserklärung
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postoperativen Gebrechlichkeitsgrads
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Gebrechlichkeit wird die „Clinical Frailty Scale“ (CFS) verwendet. Ein CFS von 1 zeigt das Fehlen von Gebrechlichkeit an, während ein CFS von 9 eine schwere Gebrechlichkeit anzeigt. Eine postoperative Veränderung des CFS weist auf eine postoperative Veränderung der Frailty hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch den „SF-12 Patient Questionnaire“
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SF-12-Patientenfragebogens bewertet.
12 Monate
Funktionaler Status bewertet durch das "Functional Independence Measure"
Zeitfenster: 12 Monate
Der Funktionsstatus wird anhand des „Functional Independence Measure“ bewertet, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Funktionsstatus anzeigen.
12 Monate
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen postoperativ verstorben sind.
30 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des Studienzeitraums verstorben sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Valerie-Anna Rudas

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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