- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04875923
Кардиохирургия как средство обращения дряхлости (CURE-Frailty)
Кардиохирургия как средство устранения слабости - исследование CURE-Frailty
Дряхлость — это многофакторное состояние, связанное с пожилым возрастом, которое приводит к повышенной уязвимости к внешним стрессовым факторам, таким как инфекции или хирургические вмешательства. Ключевыми признаками слабости являются непреднамеренная потеря веса, снижение силы и физической активности, а также чувство истощения.
При отборе пациентов для операции слабость может играть важную роль в планировании ресурсов и прогнозировании. Многочисленные исследования показали, что слабость оказывает негативное влияние на смертность, периоперационные нежелательные явления, продолжительность пребывания в стационаре, а также послеоперационное качество жизни и функциональное состояние. Несмотря на то, что это важный исход, ориентированный на пациента, послеоперационное качество жизни, как правило, упускается из виду при отборе пациентов для операции.
Кардиохирургия представляет собой сильный стресс для ослабленного пациента, но, с другой стороны, может уменьшить бремя болезни и улучшить функциональное состояние, тем самым уменьшая дряхлость.
Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на оценку слабости, а также функционального состояния и качества жизни у кардиохирургических пациентов до и после операции, а также на оценку их влияния на послеоперационные клинические и функциональные результаты.
Первичной конечной точкой этого исследования является изменение послеоперационного уровня слабости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 60 лет
- плановая операция на сердце
Критерий исключения:
- возраст < 60 лет
- аварийные процедуры
- легочная тромбэндартерэктомия
- отказался от информированного согласия
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационного уровня слабости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Шкала клинической слабости» (CFS) будет использоваться для оценки слабости.
CFS 1 указывает на отсутствие слабости, тогда как CFS 9 указывает на тяжелую слабость.
Послеоперационное изменение СХУ указывает на послеоперационное изменение слабости.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцененное по «Опроснику пациента SF-12»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника пациента SF-12.
|
12 месяцев
|
|
Функциональный статус, оцененный по «Показателю функциональной независимости»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональный статус будет оцениваться с использованием «Показателя функциональной независимости», при этом более низкие баллы указывают на худшее функциональное состояние.
|
12 месяцев
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, умерших в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, умерших в течение периода исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1001/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .