- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875923
Cardiochirurgia come mezzo per invertire la fragilità (CURE-Frailty)
Cardiochirurgia come mezzo per invertire la fragilità - Il processo CURE-Frailty
La fragilità è una condizione multifattoriale associata all'età avanzata, che porta a una maggiore vulnerabilità a fattori di stress esterni, come infezioni o procedure chirurgiche. Le caratteristiche principali della fragilità sono la perdita di peso involontaria, la riduzione della forza e dell'attività fisica, nonché la sensazione di spossatezza.
Quando si selezionano i pazienti per la chirurgia, la fragilità può svolgere un ruolo importante nella pianificazione delle risorse e nella prognosi. Numerosi studi hanno dimostrato che la fragilità ha un impatto negativo sulla mortalità, sugli eventi avversi perioperatori, sulla durata della degenza ospedaliera, nonché sulla qualità della vita postoperatoria e sullo stato funzionale. Nonostante sia un risultato importante centrato sul paziente, la qualità della vita postoperatoria tende a essere trascurata quando si selezionano i pazienti per la chirurgia.
La cardiochirurgia presenta un enorme fattore di stress per il paziente fragile, ma d'altra parte potrebbe avere la capacità di ridurre il carico di malattia e migliorare lo stato funzionale, riducendo così la fragilità.
Questo studio prospettico osservazionale di coorte mira a valutare la fragilità, così come lo stato funzionale e la qualità della vita nei pazienti cardiochirurgici prima e dopo l'intervento, e valutarne l'impatto sugli esiti clinici e funzionali postoperatori.
L'endpoint primario di questo studio è il cambiamento nel livello postoperatorio di fragilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 60 anni
- cardiochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- età < 60 anni
- procedure di emergenza
- tromboendarterectomia polmonare
- rifiutato il consenso informato
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di fragilità postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La "Clinical Frailty Scale" (CFS) sarà utilizzata per valutare la fragilità.
Un CFS di 1 indica assenza di fragilità, mentre un CFS di 9 indica una grave fragilità.
Un cambiamento postoperatorio nella CFS indica un cambiamento postoperatorio nella fragilità.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita valutata dal "Questionario paziente SF-12"
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario per il paziente SF-12.
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12 mesi
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Stato Funzionale valutato dalla "Misura di Indipendenza Funzionale"
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la "Misura dell'indipendenza funzionale", con punteggi più bassi che indicano uno stato funzionale peggiore.
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12 mesi
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di partecipanti che sono morti entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti deceduti durante il periodo di studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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