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Cardiochirurgia come mezzo per invertire la fragilità (CURE-Frailty)

16 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Valerie-Anna Rudas

Cardiochirurgia come mezzo per invertire la fragilità - Il processo CURE-Frailty

La fragilità è una condizione multifattoriale associata all'età avanzata, che porta a una maggiore vulnerabilità a fattori di stress esterni, come infezioni o procedure chirurgiche. Le caratteristiche principali della fragilità sono la perdita di peso involontaria, la riduzione della forza e dell'attività fisica, nonché la sensazione di spossatezza.

Quando si selezionano i pazienti per la chirurgia, la fragilità può svolgere un ruolo importante nella pianificazione delle risorse e nella prognosi. Numerosi studi hanno dimostrato che la fragilità ha un impatto negativo sulla mortalità, sugli eventi avversi perioperatori, sulla durata della degenza ospedaliera, nonché sulla qualità della vita postoperatoria e sullo stato funzionale. Nonostante sia un risultato importante centrato sul paziente, la qualità della vita postoperatoria tende a essere trascurata quando si selezionano i pazienti per la chirurgia.

La cardiochirurgia presenta un enorme fattore di stress per il paziente fragile, ma d'altra parte potrebbe avere la capacità di ridurre il carico di malattia e migliorare lo stato funzionale, riducendo così la fragilità.

Questo studio prospettico osservazionale di coorte mira a valutare la fragilità, così come lo stato funzionale e la qualità della vita nei pazienti cardiochirurgici prima e dopo l'intervento, e valutarne l'impatto sugli esiti clinici e funzionali postoperatori.

L'endpoint primario di questo studio è il cambiamento nel livello postoperatorio di fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad intervento cardiochirurgico elettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 60 anni
  • cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • età < 60 anni
  • procedure di emergenza
  • tromboendarterectomia polmonare
  • rifiutato il consenso informato
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di fragilità postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
La "Clinical Frailty Scale" (CFS) sarà utilizzata per valutare la fragilità. Un CFS di 1 indica assenza di fragilità, mentre un CFS di 9 indica una grave fragilità. Un cambiamento postoperatorio nella CFS indica un cambiamento postoperatorio nella fragilità.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dal "Questionario paziente SF-12"
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario per il paziente SF-12.
12 mesi
Stato Funzionale valutato dalla "Misura di Indipendenza Funzionale"
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la "Misura dell'indipendenza funzionale", con punteggi più bassi che indicano uno stato funzionale peggiore.
12 mesi
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che sono morti entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti deceduti durante il periodo di studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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