Hjertekirurgi som et middel til at vende skrøbelighed (CURE-Frailty)
Hjertekirurgi som et middel til at vende skrøbelighed - CURE-Skørhedsforsøget
Skrøbelighed er en multifaktoriel tilstand forbundet med ældre alder, som fører til øget sårbarhed over for eksterne stressfaktorer, såsom infektioner eller kirurgiske indgreb. Nøgletræk ved skrøbelighed er utilsigtet vægttab, nedsat styrke og fysisk aktivitet samt følelsen af udmattelse.
Når man udvælger patienter til operation, kan skrøbelighed spille en vigtig rolle i ressourceplanlægning og prognose. Flere undersøgelser har vist, at skrøbelighed har en negativ indvirkning på dødelighed, perioperative uønskede hændelser, hospitalsopholdslængde samt postoperativ livskvalitet og funktionsstatus. På trods af at det er et vigtigt patientcentreret resultat, har postoperativ livskvalitet en tendens til at blive overset, når man udvælger patienter til operation.
Hjertekirurgi udgør en massiv stressfaktor for den skrøbelige patient, men kan på den anden side have evnen til at reducere sygdomsbyrden og forbedre funktionsstatus og dermed reducere skrøbelighed.
Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse har til formål at vurdere skrøbelighed, såvel som funktionel status og livskvalitet hos hjertekirurgiske patienter præ- og postoperativt, og evaluere dets indvirkning på postoperative kliniske og funktionelle resultater.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er ændringen i postoperativt niveau af skrøbelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 60 år
- elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- alder < 60 år
- nødprocedurer
- pulmonal tromboendarterektomi
- afvist informeret samtykke
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativt niveau af skrøbelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
"Clinical Frailty Scale" (CFS) vil blive brugt til at vurdere skrøbelighed.
En CFS på 1 indikerer fravær af skrøbelighed, mens en CFS på 9 indikerer svær skrøbelighed.
En postoperativ ændring i CFS indikerer en postoperativ ændring i skrøbelighed.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet af "SF-12 Patient Questionnaire"
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12 patientspørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Funktionel status vurderet af "Functional Independence Measure"
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af "Functional Independence Measure", med lavere score, der indikerer en dårligere funktionel status.
|
12 måneder
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der er døde inden for 30 dage postoperativt.
|
30 dage
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der er døde inden for undersøgelsesperioden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .