A szívsebészet a törékenység visszafordításának eszköze (CURE-Frailty)
Szívsebészet, mint a gyengeség visszafordításának eszköze – A CURE-Frailty próba
A törékenység egy többtényezős állapot, amely az idősebb korhoz kapcsolódik, ami fokozott sebezhetőséghez vezet a külső stresszorokkal szemben, például fertőzésekkel vagy sebészeti beavatkozásokkal szemben. A gyengeség fő jellemzői a nem szándékos fogyás, az erő és a fizikai aktivitás csökkenése, valamint a kimerültség érzése.
A betegek műtétre történő kiválasztásakor a gyengeség fontos szerepet játszhat az erőforrás-tervezésben és a prognózisban. Számos tanulmány kimutatta, hogy a törékenység negatív hatással van a mortalitásra, a perioperatív nemkívánatos eseményekre, a kórházi tartózkodás időtartamára, valamint a posztoperatív életminőségre és funkcionális állapotra. Annak ellenére, hogy fontos betegközpontú eredmény, a posztoperatív életminőséget általában figyelmen kívül hagyják a betegek műtétre történő kiválasztásakor.
A szívsebészet komoly stresszt jelent a törékeny beteg számára, de másrészt képes lehet csökkenteni a betegség terhét és javítani a funkcionális állapotot, ezáltal csökkentve a gyengeséget.
Ennek a prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szívsebészeti betegek gyengülését, funkcionális állapotát és életminőségét a műtét előtt és után, és értékelje a posztoperatív klinikai és funkcionális kimenetelekre gyakorolt hatását.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a posztoperatív gyengeség szintjének változása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 60 év
- elektív szívsebészet
Kizárási kritériumok:
- életkor < 60 év
- vészhelyzeti eljárás
- pulmonalis thromboendarterectomia
- visszautasította a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív törékenységi szint változása
Időkeret: 12 hónap
|
A „klinikai törékenységi skálát” (CFS) fogják használni a törékenység értékelésére.
Az 1-es CFS a törékenység hiányát, míg a 9-es CFS súlyos törékenységet jelez.
A CFS posztoperatív változása a gyengeség posztoperatív változását jelzi.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az "SF-12 betegkérdőív" által értékelt életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőséget az SF-12 betegkérdőív segítségével értékelik.
|
12 hónap
|
|
A „Funkcionális függetlenségi intézkedés” által értékelt funkcionális állapot
Időkeret: 12 hónap
|
A funkcionális állapotot a „Funkcionális függetlenségi mérőszám” segítségével értékelik, az alacsonyabb pontszámok rosszabb funkcionális állapotot jeleznek.
|
12 hónap
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akik a műtét utáni 30 napon belül elhunytak.
|
30 nap
|
|
Általános mortalitás
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati időszakban elhunyt résztvevők száma.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1001/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .