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Cirurgia cardíaca como meio de reverter a fragilidade (CURE-Frailty)

16 de março de 2024 atualizado por: Dr. Valerie-Anna Rudas

Cirurgia cardíaca como meio de reverter a fragilidade - The CURE-Frailty Trial

A fragilidade é uma condição multifatorial associada à idade avançada, que leva ao aumento da vulnerabilidade a estressores externos, como infecções ou procedimentos cirúrgicos. As principais características da fragilidade são a perda de peso não intencional, redução da força e da atividade física, bem como a sensação de exaustão.

Ao selecionar pacientes para cirurgia, a fragilidade pode desempenhar um papel importante no planejamento de recursos e prognóstico. Vários estudos demonstraram que a fragilidade tem um impacto negativo na mortalidade, eventos adversos perioperatórios, tempo de internação hospitalar, qualidade de vida pós-operatória e estado funcional. Apesar de ser um importante resultado centrado no paciente, a qualidade de vida pós-operatória tende a ser negligenciada na seleção de pacientes para cirurgia.

A cirurgia cardíaca apresenta um enorme estressor para o paciente frágil, mas, por outro lado, pode ter a capacidade de reduzir a carga da doença e melhorar o estado funcional, reduzindo assim a fragilidade.

Este estudo de coorte observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a fragilidade, bem como o estado funcional e a qualidade de vida em pacientes cardiocirúrgicos no pré e pós-operatório, e avaliar seu impacto nos resultados clínicos e funcionais pós-operatórios.

O endpoint primário deste estudo é a mudança no nível pós-operatório de fragilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a intervenção cirúrgica cardíaca eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 60 anos
  • cirurgia cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • idade < 60 anos
  • procedimentos de emergência
  • tromboendarterectomia pulmonar
  • consentimento informado recusado
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Nível de Fragilidade Pós-Operatório
Prazo: 12 meses
A "Escala de Fragilidade Clínica" (CFS) será utilizada para avaliar a fragilidade. Um CFS de 1 indica ausência de fragilidade, enquanto um CFS de 9 indica fragilidade severa. Uma mudança pós-operatória no CFS indica uma mudança pós-operatória na fragilidade.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada pelo "Questionário do paciente SF-12"
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário do Paciente SF-12.
12 meses
Estado Funcional avaliado pela "Medida de Independência Funcional"
Prazo: 12 meses
O estado funcional será avaliado por meio da "Medida de Independência Funcional", com pontuações mais baixas indicando pior estado funcional.
12 meses
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Número de participantes que morreram dentro de 30 dias de pós-operatório.
30 dias
Mortalidade geral
Prazo: 12 meses
Número de participantes que morreram no período do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1001/2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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