- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04875923
Cirurgia cardíaca como meio de reverter a fragilidade (CURE-Frailty)
Cirurgia cardíaca como meio de reverter a fragilidade - The CURE-Frailty Trial
A fragilidade é uma condição multifatorial associada à idade avançada, que leva ao aumento da vulnerabilidade a estressores externos, como infecções ou procedimentos cirúrgicos. As principais características da fragilidade são a perda de peso não intencional, redução da força e da atividade física, bem como a sensação de exaustão.
Ao selecionar pacientes para cirurgia, a fragilidade pode desempenhar um papel importante no planejamento de recursos e prognóstico. Vários estudos demonstraram que a fragilidade tem um impacto negativo na mortalidade, eventos adversos perioperatórios, tempo de internação hospitalar, qualidade de vida pós-operatória e estado funcional. Apesar de ser um importante resultado centrado no paciente, a qualidade de vida pós-operatória tende a ser negligenciada na seleção de pacientes para cirurgia.
A cirurgia cardíaca apresenta um enorme estressor para o paciente frágil, mas, por outro lado, pode ter a capacidade de reduzir a carga da doença e melhorar o estado funcional, reduzindo assim a fragilidade.
Este estudo de coorte observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a fragilidade, bem como o estado funcional e a qualidade de vida em pacientes cardiocirúrgicos no pré e pós-operatório, e avaliar seu impacto nos resultados clínicos e funcionais pós-operatórios.
O endpoint primário deste estudo é a mudança no nível pós-operatório de fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 60 anos
- cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- idade < 60 anos
- procedimentos de emergência
- tromboendarterectomia pulmonar
- consentimento informado recusado
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Nível de Fragilidade Pós-Operatório
Prazo: 12 meses
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A "Escala de Fragilidade Clínica" (CFS) será utilizada para avaliar a fragilidade.
Um CFS de 1 indica ausência de fragilidade, enquanto um CFS de 9 indica fragilidade severa.
Uma mudança pós-operatória no CFS indica uma mudança pós-operatória na fragilidade.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida avaliada pelo "Questionário do paciente SF-12"
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário do Paciente SF-12.
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12 meses
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Estado Funcional avaliado pela "Medida de Independência Funcional"
Prazo: 12 meses
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O estado funcional será avaliado por meio da "Medida de Independência Funcional", com pontuações mais baixas indicando pior estado funcional.
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12 meses
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que morreram dentro de 30 dias de pós-operatório.
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30 dias
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Mortalidade geral
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que morreram no período do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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