- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04875923
Hjärtkirurgi som ett sätt att vända svaghet (CURE-Frailty)
Hjärtkirurgi som ett sätt att vända skörhet - CURE-bräcklighetsförsöket
Skörhet är ett multifaktoriellt tillstånd förknippat med högre ålder, vilket leder till ökad sårbarhet för yttre stressfaktorer, såsom infektioner eller kirurgiska ingrepp. Viktiga egenskaper hos skörhet är oavsiktlig viktminskning, minskad styrka och fysisk aktivitet samt känslan av utmattning.
Vid val av patienter för operation kan skröplighet spela en viktig roll i resursplanering och prognostisering. Flera studier har visat att svaghet har en negativ inverkan på dödlighet, perioperativa biverkningar, sjukhusvistelse samt postoperativ livskvalitet och funktionsstatus. Trots att det är ett viktigt patientcentrerat resultat tenderar postoperativ livskvalitet att förbises när man väljer patienter för operation.
Hjärtkirurgi utgör en massiv stressfaktor för den svaga patienten, men kan å andra sidan ha förmågan att minska sjukdomsbördan och förbättra funktionsstatus, och därmed minska skörheten.
Denna prospektiva observationskohortstudie syftar till att bedöma svaghet, såväl som funktionell status och livskvalitet hos hjärtkirurgiska patienter pre- och postoperativt, och utvärdera dess inverkan på postoperativa kliniska och funktionella resultat.
Det primära effektmåttet för denna studie är förändringen i postoperativ nivå av svaghet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 60 år
- elektiv hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- ålder < 60 år
- nödprocedurer
- pulmonell tromboendarterektomi
- tackade nej till informerat samtycke
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i postoperativ nivå av skröplighet
Tidsram: 12 månader
|
"Clinical Frailty Scale" (CFS) kommer att användas för att bedöma svaghet.
En CFS på 1 indikerar frånvaro av svaghet, medan en CFS på 9 indikerar allvarlig svaghet.
En postoperativ förändring i CFS indikerar en postoperativ förändring i svaghet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet bedömd av "SF-12 Patient Questionnaire"
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-12 Patient Questionnaire.
|
12 månader
|
Funktionell status bedömd av "Functional Independence Measure"
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av "Functional Independence Measure", med lägre poäng som indikerar en sämre funktionsstatus.
|
12 månader
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare som har avlidit inom 30 dagar postoperativt.
|
30 dagar
|
Total dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som har avlidit under studieperioden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1001/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad