- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04875923
La chirurgie cardiaque comme moyen d'inverser la fragilité (CURE-Frailty)
La chirurgie cardiaque comme moyen d'inverser la fragilité - L'essai CURE-Frailty
La fragilité est une affection multifactorielle associée à l'âge avancé, qui entraîne une vulnérabilité accrue aux facteurs de stress externes, tels que les infections ou les interventions chirurgicales. Les principales caractéristiques de la fragilité sont la perte de poids involontaire, la réduction de la force et de l'activité physique ainsi que la sensation d'épuisement.
Lors de la sélection des patients à opérer, la fragilité peut jouer un rôle important dans la planification des ressources et le pronostic. Plusieurs études ont montré que la fragilité avait un impact négatif sur la mortalité, les événements indésirables périopératoires, la durée du séjour à l'hôpital ainsi que la qualité de vie postopératoire et l'état fonctionnel. Bien qu'il s'agisse d'un résultat important centré sur le patient, la qualité de vie postopératoire a tendance à être négligée lors de la sélection des patients à opérer.
La chirurgie cardiaque présente un facteur de stress massif pour le patient fragile, mais d'un autre côté pourrait avoir la capacité de réduire le fardeau de la maladie et d'améliorer l'état fonctionnel, réduisant ainsi la fragilité.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à évaluer la fragilité, ainsi que l'état fonctionnel et la qualité de vie des patients en cardiochirurgie avant et après l'opération, et à évaluer son impact sur les résultats cliniques et fonctionnels postopératoires.
Le critère de jugement principal de cette étude est l'évolution du niveau de fragilité postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 60 ans
- chirurgie cardiaque non urgente
Critère d'exclusion:
- âge < 60 ans
- Procédures d'urgence
- thromboendartériectomie pulmonaire
- refus de consentement éclairé
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau de fragilité postopératoire
Délai: 12 mois
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La "Clinical Frailty Scale" (CFS) sera utilisée pour évaluer la fragilité.
Un CFS de 1 indique une absence de fragilité, tandis qu'un CFS de 9 indique une fragilité sévère.
Une modification postopératoire du SFC indique une modification postopératoire de la fragilité.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de Vie évaluée par le "SF-12 Patient Questionnaire"
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire patient SF-12.
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12 mois
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Statut fonctionnel évalué par la "mesure d'indépendance fonctionnelle"
Délai: 12 mois
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L'état fonctionnel sera évalué à l'aide de la "mesure d'indépendance fonctionnelle", les scores les plus bas indiquant un état fonctionnel moins bon.
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12 mois
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Nombre de participants décédés dans les 30 jours suivant l'opération.
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30 jours
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Mortalité globale
Délai: 12 mois
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Nombre de participants décédés au cours de la période d'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Bernardi, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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