Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedbacková intervence při poruchách čtení u subakutní mrtvice (ReadingNFB)

1. května 2023 aktualizováno: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Rehabilitace poruch čtení u subakutní mrtvice pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), neurofeedbacku a motorických snímků

Celkovým cílem tohoto projektu je prosadit biologicky založený přístup k léčbě poruch čtení po cévní mozkové příhodě, který rozšíří limity kognitivní rehabilitace. Pomocí nové techniky zobrazování mozku, nazývané neurofeedback funkční magnetickou rezonancí v reálném čase (fMRI) v kombinaci s motorickými snímky pravé ruky, tento projekt obnoví mozkovou aktivitu v levé hemisféře s dominantním jazykem. Pacienti s mrtvicí si procvičí modulaci své vlastní mozkové aktivity pomocí signálu neurofeedback fMRI a vyberou si nejúčinnější mentální strategie, které jim pomohou udržet vzorce aktivace mozku spojené s lepší obnovou čtení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první mozková příhoda levé hemisféry < 5 týdnů před náborem do studie nebo zdravým dobrovolníkem
  • Věk: 18 - 80 let
  • Před mozkovou příhodou plynně a gramotně anglicky
  • Deficity čtení, definované jako >3 chyby v testu odstavců (subtesty VIII, IX) baterie Reading Comprehension Battery for Aphasia-2nd ed. (RCBA-2) v souladu s kritériem správné přesnosti kontroly 86-100 %.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit nebo dokončit studijní úkoly
  • Neschopnost podstoupit MRI (např. těhotenství, implantáty nekompatibilní s MRI, klaustrofobie)
  • Předchozí neurologické onemocnění v anamnéze (např. mozkový nádor, Alzheimerova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snímky motoru a kontingentní neurofeedback (NFB)
Tato skupina obdrží v reálném čase fMRI NFB na základě vlastní mozkové aktivity účastníka
Behaviorální: Snímky motoru a fMRI Neurofeedback v reálném čase
Osoby, které přežily mrtvici levé hemisféry (
Falešný srovnávač: Snímky motoru a nezávislá neurofeedback (NFB)
Tato skupina obdrží skupina obdrží fMRI NFB na základě mozkové aktivity jiného účastníka
Behaviorální: Snímky motoru a falešná fMRI Neurofeedback
Osoby, které přežily mrtvici levé hemisféry (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost čtení nahlas
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v intervenčním týdnu 1, 2 a 3
Přečtěte si nahlas 136 slov, abyste získali skóre přesnosti v procentech správné.
změna od výchozí hodnoty v intervenčním týdnu 1, 2 a 3
fMRI mozková aktivita
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v intervenčním týdnu 1, 2 a 3
Aktivace celého mozku a oblasti zájmu a funkční konektivita v klidovém stavu
změna od výchozí hodnoty v intervenčním týdnu 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie pro čtení s porozuměním pro afázii (RCBA-2)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Test porozumění čtení na úrovni písmen, slov, vět, odstavců a textu určený pro afázii. Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre odpovídá lepší schopnosti čtení.
změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Bedside
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Posouzení jazykových vad u afázie u lůžka. Skóre se pohybuje od 0 do 80 pro jazykové skóre u postele a vyšší skóre představuje lepší jazykové schopnosti.
změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Boston Naming Test (BNT-krátký)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Stručný obrázkový test pojmenování určený k identifikaci potíží s hledáním slov. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší schopnosti pojmenovávat obrázky.
změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Test palem a pyramid
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Dotykové počítačové testy sémantiky, fonologie a pravopisu. Úkolem sémantiky je vybrat jeden ze dvou příkladů ve spodní části obrazovky, který významově odpovídá cíli nahoře. Úkolem fonologie je vybrat podobným způsobem rým cíle. Tyto testy mají slovní i obrázkovou verzi. Úkolem pravopisu je vybrat řetězec písmen, který se více podobá slovu. Přesnost každého subtestu se pohybuje od 0 do 60 položek, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Vlastní hodnocení deprese, které se použije jako kovariát tam, kde je to vhodné. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre představuje horší sebehodnocení deprese.
změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Neuro hodnocení
Časové okno: výchozí stav a 1 týden sledování
Interní test motorických a kognitivních funkcí, který provádí kvalifikovaný lékař. Test zahrnuje observační kontrolní seznamy, testování 9 kvalitativních parametrů: mentální stav, hlavové nervy, motorické funkce, smyslové funkce, reflexy, mozeček, chůze a postoj, chování při testování a jakákoli další pozorování.
výchozí stav a 1 týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1147-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vygenerovaná v tomto projektu mohou být sdílena v souladu se zásadami financující agentury (NIH) a organizace lokality (Kessler Foundation), jakož i s dokumenty Oznámení o postupech ochrany soukromí a informovaný souhlas podepsaný každým účastníkem studie. V případě sdílení dat budou deidentifikována, takže nebude možné vytvořit žádný odkaz na jednotlivého účastníka. Aby se předešlo možnosti deduktivního odhalení účastníků prostřednictvím skenování mozku a spojení s rehabilitační nemocnicí, budou data a související dokumentace uživatelům zpřístupněna pouze na základě dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny po přijetí hlavních zjištění studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny na žádost a po uzavření dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit