Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback-interventie voor leesstoornissen bij subacute beroerte (ReadingNFB)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Herstel van leesstoornissen bij subacute beroerte met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), neurofeedback en motorische beeldvorming

Het algemene doel van dit project is het bevorderen van een biologisch gebaseerde benadering van de behandeling van leesstoornissen na een beroerte, die de grenzen van cognitieve revalidatie zal verleggen. Door gebruik te maken van een nieuwe hersenbeeldvormingstechniek, genaamd real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) neurofeedback gecombineerd met motorische beelden van de rechterhand, zal dit project de hersenactiviteit in de linker taal-dominante hemisfeer herstellen. Patiënten met een beroerte zullen oefenen met het moduleren van hun eigen hersenactiviteit met behulp van het fMRI-neurofeedbacksignaal en zullen de meest effectieve mentale strategieën selecteren die hen helpen hersenactiveringspatronen te behouden die geassocieerd zijn met beter leesherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste beroerte van de linkerhersenhelft ooit < 5 weken voorafgaand aan rekrutering van het onderzoek of gezonde vrijwilliger
  • Leeftijd: 18 - 80 jaar
  • Vloeiend en geletterd in het Engels voorafgaand aan een beroerte
  • Leesachterstanden, gedefinieerd als >3 fouten op de Paragraphs-test (subtests VIII, IX) van de batterij begrijpend lezen voor afasie-2e ed. (RCBA-2) in overeenstemming met het gezonde regelnauwkeurigheidscriterium van 86-100% correct.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven of studietaken te voltooien
  • Onvermogen om MRI te ondergaan (bijv. zwangerschap, niet-MRI-compatibele implantaten, claustrofobie)
  • Een voorgeschiedenis van eerdere neurologische aandoeningen (bijv. hersentumor, ziekte van Alzheimer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motorische verbeelding en voorwaardelijke neurofeedback (NFB)
Deze groep krijgt real-time fMRI NFB op basis van de eigen hersenactiviteit van de deelnemer
Gedragsmatig: Motorische beelden en realtime fMRI-neurofeedback
Overlevenden van een beroerte in de linkerhersenhelft (
Sham-vergelijker: Motorische verbeelding en niet-contingente neurofeedback (NFB)
Deze groep ontvangt groep ontvangt fMRI NFB op basis van de hersenactiviteit van een andere deelnemer
Gedragsmatig: Motorische beelden en Sham fMRI Neurofeedback
Overlevenden van een beroerte in de linkerhersenhelft (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlezen Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in interventieweek 1, 2 en 3
Lees 136 woorden hardop voor om een ​​nauwkeurigheidsscore in procent correct te produceren.
verandering ten opzichte van baseline in interventieweek 1, 2 en 3
fMRI hersenactiviteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in interventieweek 1, 2 en 3
Activering van het hele brein en interessegebied en functionele connectiviteit in rusttoestand
verandering ten opzichte van baseline in interventieweek 1, 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrijpend lezen batterij voor afasie (RCBA-2)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 1 week follow-up
Begrijpend lezen op letter-, woord-, zin-, alinea- en tekstniveau, ontworpen voor afasie. Scorebereik 0-100, hogere scores komen overeen met een beter leesvermogen.
verandering ten opzichte van baseline na 1 week follow-up
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) bedzijde
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 1 week follow-up
Een beoordeling aan het bed voor taalstoornissen bij afasie. Scores variëren van 0 tot 80 voor de Bedside Language Score en hogere scores vertegenwoordigen een betere taalvaardigheid.
verandering ten opzichte van baseline na 1 week follow-up
Boston naamgevingstest (BNT-kort)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 1 week follow-up
Een korte test voor het benoemen van afbeeldingen, ontworpen om problemen met het vinden van woorden te identificeren. Score varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores overeenkomen met een beter vermogen om foto's te benoemen.
verandering ten opzichte van baseline na 1 week follow-up
Palmbomen en piramides-test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 1 week follow-up
Touch-screen computertests van semantiek, fonologie en spelling. De semantische taak is om een ​​van de twee voorbeelden onderaan het scherm te kiezen die qua betekenis overeenkomt met het doel bovenaan. De fonologische taak is om op een vergelijkbare manier een rijm van het doel te selecteren. Deze testen hebben een woord- en een beeldversie. De spellingtaak is het kiezen van een letterreeks die meer op een woord lijkt. De nauwkeurigheid van elke subtest varieert van 0 tot 60 items, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
verandering ten opzichte van baseline na 1 week follow-up
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 1 week follow-up
Een zelfgerapporteerde beoordeling van depressie, waar van toepassing als covariabele te gebruiken. Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores een slechtere zelfbeoordeling van depressie vertegenwoordigen.
verandering ten opzichte van baseline na 1 week follow-up
Neuro-evaluatie
Tijdsspanne: baseline en 1 week follow-up
Een interne test van de motorische en cognitieve functie, uitgevoerd door een gekwalificeerde clinicus. De test omvat observatiechecklists, waarbij 9 kwalitatieve parameters worden getest: mentale toestand, hersenzenuwen, motorische functie, sensorische functie, reflexen, cerebellaire functie, gang en houding, gedrag tijdens testen en alle andere observaties.
baseline en 1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1147-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die in dit project worden gegenereerd, kunnen worden gedeeld in overeenstemming met het beleid van de financieringsinstantie (NIH) en de organisatie van de locatie (Kessler Foundation), evenals de kennisgeving van privacy van praktijken en documenten met geïnformeerde toestemming die door elke deelnemer aan het onderzoek zijn ondertekend. Indien gegevens worden gedeeld, worden deze geanonimiseerd, zodat er geen link kan worden gelegd naar de individuele deelnemer. Om de mogelijkheid van deductieve onthulling van deelnemers door middel van hersenscans en de associatie met het revalidatieziekenhuis te voorkomen, worden gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar gesteld aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld en na het sluiten van een overeenkomst voor het delen van gegevens, die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren