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Intervenção de Neurofeedback para Déficits de Leitura em AVC Subagudo (ReadingNFB)

1 de maio de 2023 atualizado por: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Reabilitação de Déficits de Leitura em AVC Subagudo Usando Ressonância Magnética Funcional (fMRI) Neurofeedback e Imagens Motoras

O objetivo geral deste projeto é promover uma abordagem de base biológica para o tratamento de distúrbios de leitura após AVC, que expandirá os limites da reabilitação cognitiva. Usando uma nova técnica de imagem cerebral, chamada neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (fMRI) combinada com imagens motoras da mão direita, este projeto irá restabelecer a atividade cerebral no hemisfério esquerdo, dominante na linguagem. Os pacientes com AVC praticarão a modulação de sua própria atividade cerebral usando o sinal de neurofeedback fMRI e selecionarão as estratégias mentais mais eficazes que os ajudam a manter os padrões de ativação cerebral associados a uma melhor recuperação da leitura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC no hemisfério esquerdo < 5 semanas antes do recrutamento do estudo ou voluntário saudável
  • Idade: 18 - 80 anos
  • Fluente e alfabetizado em inglês antes do AVC
  • Déficits de leitura, definidos como >3 erros no teste de Parágrafos (subtestes VIII, IX) da Bateria de Compreensão de Leitura para Afasia-2ª ed. (RCBA-2) de acordo com o critério de precisão de controle saudável de 86-100% correto.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir ou concluir tarefas de estudo
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, gravidez, implantes não compatíveis com ressonância magnética, claustrofobia)
  • Uma história de doença neurológica anterior (por exemplo, tumor cerebral, doença de Alzheimer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens Motoras e Neurofeedback Contingente (NFB)
Este grupo receberá fMRI NFB em tempo real com base na própria atividade cerebral do participante
Comportamental: Neurofeedback de imagens motoras e fMRI em tempo real
Sobreviventes de acidente vascular cerebral no hemisfério esquerdo (
Comparador Falso: Imagens motoras e neurofeedback não contingente (NFB)
Este grupo receberá o grupo receberá fMRI NFB com base na atividade cerebral de outro participante
Comportamental: Imagens motoras e Neurofeedback fMRI simulado
Sobreviventes de acidente vascular cerebral no hemisfério esquerdo (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de leitura em voz alta
Prazo: mudança da linha de base na semana de intervenção 1, 2 e 3
Leia em voz alta 136 palavras para produzir uma pontuação de precisão em porcentagem correta.
mudança da linha de base na semana de intervenção 1, 2 e 3
fMRI Atividade Cerebral
Prazo: mudança da linha de base na semana de intervenção 1, 2 e 3
Ativação de todo o cérebro e região de interesse e conectividade funcional em estado de repouso
mudança da linha de base na semana de intervenção 1, 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Compreensão de Leitura para Afasia (RCBA-2)
Prazo: mudança da linha de base em 1 semana de acompanhamento
Letra, palavra, frase, parágrafo e teste de compreensão de leitura em nível de texto projetado para afasia. Faixa de pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas correspondem a melhor capacidade de leitura.
mudança da linha de base em 1 semana de acompanhamento
Bateria de afasia ocidental revisada (WAB-R) ao lado do leito
Prazo: mudança da linha de base em 1 semana de acompanhamento
Uma avaliação à beira do leito para distúrbios de linguagem na afasia. As pontuações variam de 0 a 80 para a pontuação de linguagem de cabeceira e as pontuações mais altas representam melhor capacidade de linguagem.
mudança da linha de base em 1 semana de acompanhamento
Teste de Nomeação de Boston (BNT-curto)
Prazo: mudança da linha de base em 1 semana de acompanhamento
Um breve teste de nomeação de imagens projetado para identificar dificuldades em encontrar palavras. A pontuação varia de 0 a 15, com pontuações mais altas correspondendo a uma melhor capacidade de nomeação de figuras.
mudança da linha de base em 1 semana de acompanhamento
Teste das Palmeiras e Pirâmides
Prazo: mudança da linha de base em 1 semana de acompanhamento
Testes de computador com tela sensível ao toque de semântica, fonologia e ortografia. A tarefa de semântica é escolher um dos dois exemplos na parte inferior da tela que corresponda ao significado do alvo na parte superior. A tarefa de fonologia é selecionar uma rima do alvo de maneira semelhante. Esses testes têm versões de palavras e imagens. A tarefa de ortografia é escolher uma sequência de letras que mais se assemelhe a uma palavra. A precisão de cada subteste varia de 0 a 60 itens, com pontuações mais altas representando melhor função.
mudança da linha de base em 1 semana de acompanhamento
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: mudança da linha de base em 1 semana de acompanhamento
Uma avaliação de auto-relato de depressão a ser usada como covariável quando apropriado. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando piores autoavaliações de depressão.
mudança da linha de base em 1 semana de acompanhamento
Avaliação neurológica
Prazo: linha de base e acompanhamento de 1 semana
Um teste interno de função motora e cognitiva, administrado por um clínico qualificado. O teste inclui listas de verificação observacionais, testando 9 parâmetros qualitativos: estado mental, nervos cranianos, função motora, função sensorial, reflexos, função cerebelar, marcha e postura, comportamento durante o teste e quaisquer outras observações.
linha de base e acompanhamento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-1147-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados neste projeto podem ser compartilhados de acordo com as políticas da agência financiadora (NIH) e da organização local (Kessler Foundation), bem como o Aviso de Privacidade de Práticas e os documentos de Consentimento Informado assinados por cada participante do estudo. Caso os dados sejam compartilhados, eles serão desidentificados, de forma que nenhum link possa ser feito para o participante individual. Para evitar a possibilidade de divulgação dedutiva dos participantes por meio de exames cerebrais e a associação com o hospital de reabilitação, os dados e a documentação associada serão disponibilizados aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser compartilhados após a aceitação para publicação dos principais achados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação e após o estabelecimento de um acordo de compartilhamento de dados, que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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