Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство нейробиоуправления при дефиците чтения при подостром инсульте (ReadingNFB)

4 мая 2026 г. обновлено: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Реабилитация дефицита чтения при подостром инсульте с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), нейробиоуправления и визуализации движений

Общая цель этого проекта — продвигать биологический подход к лечению нарушений чтения после инсульта, что расширит границы когнитивной реабилитации. Используя новый метод визуализации мозга, называемый функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) в режиме реального времени, в сочетании с визуализацией движений правой руки, этот проект восстановит активность мозга в левом полушарии, где доминирует речь. Пациенты, перенесшие инсульт, будут практиковаться в модуляции своей собственной мозговой активности с помощью сигнала нейробиоуправления фМРТ и будут выбирать наиболее эффективные умственные стратегии, которые помогут им поддерживать паттерны активации мозга, связанные с лучшим восстановлением чтения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первый в истории инсульт левого полушария менее чем за 5 недель до включения в исследование или у здорового добровольца
  • Возраст: 18 - 80 лет
  • Свободное и грамотное владение английским языком до инсульта
  • Дефицит чтения, определяемый как> 3 ошибки в тесте на абзацы (подтесты VIII, IX) батареи понимания прочитанного для афазии-2-е изд. (RCBA-2) в соответствии с критерием точности здорового контроля 86-100% правильно.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие или выполнить учебные задачи
  • Невозможность пройти МРТ (например, беременность, имплантаты, не совместимые с МРТ, клаустрофобия)
  • История предшествующих неврологических заболеваний (например, опухоль головного мозга, болезнь Альцгеймера)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моторные образы и контингентная нейробиоуправление (NFB)
Эта группа получит фМРТ NFB в реальном времени на основе собственной мозговой активности участника.
Поведенческий: Воображение движений и нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени
Выжившие после левополушарного инсульта (
Фальшивый компаратор: Моторные образы и независимая нейробиоуправление (NFB)
Эта группа получит группу, которая получит фМРТ NFB на основе мозговой активности другого участника.
Поведенческий: Моторные образы и имитация нейробиоуправления с фМРТ
Выжившие после левополушарного инсульта (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность чтения вслух
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2 и 3 неделе вмешательства
Прочитайте вслух 136 слов, чтобы получить оценку точности в процентах от правильного.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2 и 3 неделе вмешательства
ФМРТ Мозговая активность
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2 и 3 неделе вмешательства
Активация всего мозга и области интереса и функциональная связь в состоянии покоя
изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2 и 3 неделе вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея понимания прочитанного для афазии (RCBA-2)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Тест на понимание прочитанного на уровне букв, слов, предложений, абзацев и текста, разработанный для афазии. Диапазон баллов 0-100, более высокие баллы соответствуют лучшей способности к чтению.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Прикроватный
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Прикроватная оценка языковых нарушений при афазии. Оценки варьируются от 0 до 80 по языковой шкале у постели больного, а более высокие баллы отражают лучшие языковые способности.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Бостонский тест на имена (сокращенно BNT)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Краткий тест на названия картинок, предназначенный для выявления трудностей с поиском слов. Оценка варьируется от 0 до 15, при этом более высокие баллы соответствуют лучшей способности называть изображения.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Пальмы и пирамиды тест
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Сенсорные компьютерные тесты семантики, фонологии и орфографии. Задача семантики состоит в том, чтобы выбрать один из двух примеров внизу экрана, который по смыслу соответствует цели вверху. Задача фонологии состоит в том, чтобы аналогичным образом подобрать рифму цели. Эти тесты имеют словесную и графическую версии. Задача орфографии состоит в том, чтобы выбрать строку букв, которая больше напоминает слово. Точность каждого подтеста колеблется от 0 до 60 пунктов, при этом более высокие баллы представляют лучшую функцию.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Самооценка депрессии, которую следует использовать в качестве ковариации, где это уместно. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы представляют худшую самооценку депрессии.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Нейрооценка
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя последующего наблюдения
Внутренний тест моторных и когнитивных функций, проводимый квалифицированным врачом. Тест включает контрольные списки наблюдения, тестирование 9 качественных параметров: психическое состояние, черепно-мозговые нервы, двигательная функция, сенсорная функция, рефлексы, функция мозжечка, походка и стойка, поведение во время тестирования и любые другие наблюдения.
исходный уровень и 1 неделя последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-1147-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, созданные в рамках этого проекта, могут передаваться в соответствии с политиками финансирующего агентства (NIH) и организации сайта (Kessler Foundation), а также в соответствии с документами «Уведомление о конфиденциальности практики» и «Информированное согласие», подписанными каждым участником исследования. В случае совместного использования данных они будут деидентифицированы, поэтому нельзя будет установить связь с отдельным участником. Чтобы предотвратить возможность дедуктивного раскрытия информации об участниках посредством сканирования мозга и ассоциации с реабилитационной больницей, данные и связанная с ними документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы после принятия к публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут передаваться по запросу и после заключения соглашения об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться