亜急性脳卒中における読字障害に対するニューロフィードバック介入 (ReadingNFB)
2023年5月1日 更新者：Olga Boukrina、Kessler Foundation
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) ニューロフィードバックと運動イメージを用いた亜急性脳卒中における読字障害のリハビリテーション
このプロジェクトの全体的な目標は、認知リハビリテーションの限界を広げる、脳卒中後の読字障害の治療への生物学に基づいたアプローチを進めることです。
このプロジェクトでは、リアルタイムの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) ニューロフィードバックと右手の運動画像を組み合わせた新しい脳画像技術を使用して、左言語優位半球の脳活動を回復させます。
脳卒中患者は、fMRI ニューロフィードバック信号を使用して自分の脳活動を調節する練習を行い、より良い読書回復に関連する脳活性化パターンを維持するのに役立つ最も効果的な精神的戦略を選択します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
-
コンタクト：
- Olga Boukrina, Ph.D.
- 電話番号：973-324-3587
- メール：oboukrina@kesslerfoundation.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -初めての左半球脳卒中 <5週間前 研究募集または健康なボランティア
- 年齢：18～80歳
- 脳卒中前の流暢で読み書きのできる英語
- -失語症の読解バッテリー-2nd edのパラグラフテスト（サブテストVIII、IX）で3つ以上のエラーとして定義される読解障害。 (RCBA-2) 86 ～ 100% 正しいという健康管理の精度基準に準拠しています。
除外基準:
- 研究タスクに同意または完了できない
- MRIを受けることができない（例：妊娠、MRIと互換性のないインプラント、閉所恐怖症）
- 以前の神経疾患の病歴（例：脳腫瘍、アルツハイマー病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動イメージと偶発的ニューロフィードバック (NFB)
このグループは、参加者自身の脳活動に基づいて、リアルタイムの fMRI NFB を受け取ります。
|
左脳卒中の生存者 (
|
|
偽コンパレータ：運動イメージと非偶発的ニューロフィードバック (NFB)
このグループは、別の参加者の脳活動に基づいて、グループが fMRI NFB を受け取ります
|
左脳卒中の生存者 (
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音読精度
時間枠：介入週 1、2、および 3 でのベースラインからの変化
|
136 語を声に出して読んで、正解率で正解率を出します。
|
介入週 1、2、および 3 でのベースラインからの変化
|
|
fMRI脳活動
時間枠：介入週 1、2、および 3 でのベースラインからの変化
|
全脳と関心領域の活性化と休止状態の機能的結合
|
介入週 1、2、および 3 でのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失語症用読解バッテリー（RCBA-2）
時間枠：1週間のフォローアップでのベースラインからの変化
|
失語症のために設計された文字、単語、文、段落、およびテキストレベルの読解力テスト。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど読解力が高くなります。
|
1週間のフォローアップでのベースラインからの変化
|
|
西部失語症バッテリー改訂版 (WAB-R) ベッドサイド
時間枠：1週間のフォローアップでのベースラインからの変化
|
失語症における言語障害の臨床評価。
Bedside Language Score のスコアは 0 ～ 80 で、スコアが高いほど言語能力が高いことを表します。
|
1週間のフォローアップでのベースラインからの変化
|
|
ボストン命名テスト (BNT-short)
時間枠：1週間のフォローアップでのベースラインからの変化
|
言葉探しの難しさを特定するために設計された簡単な絵の名前付けテスト。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど写真の命名能力が高くなります。
|
1週間のフォローアップでのベースラインからの変化
|
|
ヤシの木とピラミッドのテスト
時間枠：1週間のフォローアップでのベースラインからの変化
|
意味論、音韻論、正書法のタッチスクリーンコンピュータテスト。
セマンティクス タスクは、画面の下部にある 2 つの例のうち、上部のターゲットと意味が一致するものを 1 つ選択することです。
音韻タスクは、同様の方法でターゲットの韻を選択することです。
これらのテストには、単語と画像のバージョンがあります。
正書法のタスクは、単語により近い文字列を選択することです。
各サブテストの精度は 0 ～ 60 項目の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
|
1週間のフォローアップでのベースラインからの変化
|
|
老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠：1週間のフォローアップでのベースラインからの変化
|
必要に応じて共変量として使用されるうつ病の自己報告評価。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病の自己評価が低いことを表します。
|
1週間のフォローアップでのベースラインからの変化
|
|
神経評価
時間枠：ベースラインと 1 週間のフォローアップ
|
有資格の臨床医が実施する運動機能および認知機能の社内テスト。
テストには観察チェックリストが含まれており、精神状態、脳神経、運動機能、感覚機能、反射、小脳機能、歩行と姿勢、テスト中の行動、およびその他の観察の 9 つの質的パラメーターをテストします。
|
ベースラインと 1 週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (予想される)
2026年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-1147-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトで生成されたデータは、資金提供機関 (NIH) およびサイト組織 (ケスラー財団) のポリシー、ならびに研究の各参加者が署名した実践のプライバシー通知およびインフォームド コンセント文書に従って共有される場合があります。
データが共有される場合、個々の参加者へのリンクを作成できないように、匿名化されます。
脳スキャンやリハビリテーション病院との関連による参加者の演繹的開示の可能性を防ぐために、データと関連文書は、データ共有契約の下でのみユーザーに提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の主な結果の出版が承認された後に共有される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
データは、要求に応じて、以下を規定するデータ共有契約の確立に従って共有することができます。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。