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Intervención de neurofeedback para los déficits de lectura en el ictus subagudo (ReadingNFB)

1 de mayo de 2023 actualizado por: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Rehabilitación de deficiencias de lectura en accidentes cerebrovasculares subagudos mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), neurorretroalimentación e imágenes motoras

El objetivo general de este proyecto es avanzar en un enfoque de base biológica para el tratamiento de los trastornos de la lectura después de un accidente cerebrovascular, que ampliará los límites de la rehabilitación cognitiva. Mediante el uso de una nueva técnica de imágenes cerebrales, llamada neurorretroalimentación de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real combinada con imágenes motoras de la mano derecha, este proyecto restablecerá la actividad cerebral en el hemisferio izquierdo dominante del lenguaje. Los pacientes con accidentes cerebrovasculares practicarán la modulación de su propia actividad cerebral mediante la señal de neurorretroalimentación fMRI y seleccionarán las estrategias mentales más efectivas que les ayuden a mantener los patrones de activación cerebral asociados con una mejor recuperación de la lectura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo < 5 semanas antes del reclutamiento del estudio o voluntario sano
  • Edad: 18 - 80 años
  • Fluidez y alfabetización en inglés antes del accidente cerebrovascular
  • Deficiencias en la lectura, definidas como >3 errores en la prueba de párrafos (subpruebas VIII, IX) de la batería de comprensión de lectura para afasia, 2.ª ed. (RCBA-2) de acuerdo con el criterio de precisión de control saludable de 86-100% correcto.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento o completar las tareas del estudio.
  • Incapacidad para someterse a MRI (p. ej., embarazo, implantes no compatibles con MRI, claustrofobia)
  • Antecedentes de enfermedad neurológica previa (p. ej., tumor cerebral, enfermedad de Alzheimer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes motoras y neurorretroalimentación contingente (NFB)
Este grupo recibirá fMRI NFB en tiempo real sobre la base de la propia actividad cerebral del participante
Conductual: Imágenes motoras y resonancia magnética funcional en tiempo real Neurofeedback
Sobrevivientes de accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo (
Comparador falso: Imágenes motoras y neurorretroalimentación no contingente (NFB)
Este grupo recibirá grupo recibirá fMRI NFB basado en la actividad cerebral de otro participante
Conductual: Imágenes motoras y resonancia magnética funcional simulada Neurofeedback
Sobrevivientes de accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de lectura en voz alta
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las semanas de intervención 1, 2 y 3
Lea en voz alta 136 palabras para producir un puntaje de precisión en porcentaje correcto.
cambio desde el inicio en las semanas de intervención 1, 2 y 3
Actividad cerebral de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las semanas de intervención 1, 2 y 3
Activación de todo el cerebro y región de interés y conectividad funcional en estado de reposo
cambio desde el inicio en las semanas de intervención 1, 2 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de comprensión de lectura para la afasia (RCBA-2)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a la semana de seguimiento
Prueba de comprensión de lectura a nivel de letra, palabra, oración, párrafo y texto diseñada para la afasia. Rango de puntuación 0-100, las puntuaciones más altas corresponden a una mejor capacidad de lectura.
cambio desde el inicio a la semana de seguimiento
Batería revisada para la afasia occidental (WAB-R)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a la semana de seguimiento
Una evaluación de cabecera para las deficiencias del lenguaje en la afasia. Los puntajes varían de 0 a 80 para el puntaje de lenguaje de cabecera y los puntajes más altos representan una mejor capacidad lingüística.
cambio desde el inicio a la semana de seguimiento
Prueba de nombres de Boston (BNT-breve)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a la semana de seguimiento
Una breve prueba de nombres de imágenes diseñada para identificar las dificultades para encontrar palabras. La puntuación varía de 0 a 15, y las puntuaciones más altas corresponden a una mejor capacidad para nombrar imágenes.
cambio desde el inicio a la semana de seguimiento
Prueba de Palmeras y Pirámides
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a la semana de seguimiento
Pruebas de computadora con pantalla táctil de semántica, fonología y ortografía. La tarea de semántica es elegir uno de los dos ejemplos en la parte inferior de la pantalla que coincida con el objetivo en la parte superior en significado. La tarea de fonología es seleccionar una rima del objetivo de manera similar. Estas pruebas tienen versiones de palabras e imágenes. La tarea de ortografía es elegir una cadena de letras que se asemeje más a una palabra. La precisión de cada subprueba varía de 0 a 60 elementos, y las puntuaciones más altas representan una mejor función.
cambio desde el inicio a la semana de seguimiento
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a la semana de seguimiento
Una evaluación de autoinforme de la depresión que se utilizará como covariable cuando corresponda. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas representan peores autoevaluaciones de depresión.
cambio desde el inicio a la semana de seguimiento
Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana de seguimiento
Una prueba interna de función motora y cognitiva, administrada por un médico calificado. La prueba incluye listas de verificación de observación, que prueban 9 parámetros cualitativos: estado mental, nervios craneales, función motora, función sensorial, reflejos, función cerebelosa, marcha y postura, comportamiento durante la prueba y cualquier otra observación.
línea de base y 1 semana de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-1147-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados en este proyecto pueden compartirse de acuerdo con las políticas de la agencia de financiación (NIH) y la organización del sitio (Fundación Kessler), así como con el Aviso de Privacidad de Prácticas y los documentos de Consentimiento Informado firmados por cada participante en el estudio. En caso de que se compartan datos, se anonimizarán, de modo que no se pueda establecer ningún vínculo con el participante individual. Para evitar la posibilidad de divulgación deductiva de los participantes a través de escáneres cerebrales y la asociación con el hospital de rehabilitación, los datos y la documentación asociada se pondrán a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos pueden ser compartidos después de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden compartirse previa solicitud y luego del establecimiento de un acuerdo de intercambio de datos, que prevé: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes motoras y resonancia magnética funcional en tiempo real Neurofeedback

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