Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback beavatkozás szubakut stroke olvasási hiányaira (ReadingNFB)

2023. május 1. frissítette: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Szubakut stroke olvasási hiányának rehabilitációja funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) neurofeedback és motoros képalkotás segítségével

A projekt átfogó célja a stroke utáni olvasási zavarok kezelésének biológiai alapú megközelítésének előmozdítása, amely kiterjeszti a kognitív rehabilitáció korlátait. A valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) neurofeedback-nek nevezett új agyi képalkotó technikát használva jobb kézi motoros képekkel kombinálva ez a projekt helyreállítja az agyi aktivitást a bal nyelvet domináns féltekén. A stroke-os betegek gyakorolják saját agyi tevékenységük modulálását az fMRI neurofeedback jel segítségével, és kiválasztják a leghatékonyabb mentális stratégiákat, amelyek segítenek fenntartani a jobb olvasási helyreállításhoz kapcsolódó agyi aktiválási mintákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első bal agyféltekei stroke < 5 héttel a vizsgálatba bevont vagy egészséges önkéntes bevonása előtt
  • Életkor: 18-80 év
  • Folyékony és írástudó angolul a stroke előtt
  • Olvasási hiány, 3-nál nagyobb hibaként definiálva az Olvasásmegértés Akkumulátor Afáziához 2. kiadás Bekezdések tesztjén (VIII., IX. alteszt). (RCBA-2) az egészséges 86-100%-os pontossági kritériumnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezni vagy elvégezni a tanulmányi feladatokat
  • Képtelenség MRI-vizsgálatra (pl. terhesség, nem MRI-kompatibilis implantátumok, klausztrofóbia)
  • Korábbi neurológiai betegség (például agydaganat, Alzheimer-kór)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motoros képalkotás és esetleges neurofeedback (NFB)
Ez a csoport valós idejű fMRI NFB-t fog kapni a résztvevő saját agyi tevékenysége alapján
Viselkedési: Motoros képek és valós idejű fMRI neurofeedback
A bal agyféltekei agyvérzés túlélői (
Sham Comparator: Motoros képek és nem feltételes neurofeedback (NFB)
Ez a csoport kap egy másik résztvevő agytevékenysége alapján fMRI NFB-t
Viselkedési: Motoros képek és a Sham fMRI Neurofeedback
A bal agyféltekei agyvérzés túlélői (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangos olvasás pontossága
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest az 1., 2. és 3. beavatkozási héten
Olvasson fel 136 szót, hogy százalékos pontosságot kapjon.
változás az alapvonalhoz képest az 1., 2. és 3. beavatkozási héten
fMRI agyi aktivitás
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest az 1., 2. és 3. beavatkozási héten
A teljes agy és az érdeklődési terület aktiválása és a nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolása
változás az alapvonalhoz képest az 1., 2. és 3. beavatkozási héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olvasott szövegértés elem afáziához (RCBA-2)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 1 hetes követés után
Afáziára tervezett betű-, szó-, mondat-, bekezdés- és szövegszintű szövegértési teszt. Pontszám 0-100, a magasabb pontszámok jobb olvasási képességnek felelnek meg.
változás az alapvonalhoz képest 1 hetes követés után
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) ágy mellett
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 1 hetes követés után
Az afáziás nyelvi károsodások betegágy melletti értékelése. Az ágy melletti nyelvi pontszám 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb nyelvi képességet jelent.
változás az alapvonalhoz képest 1 hetes követés után
Boston névadási teszt (BNT-rövid)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 1 hetes követés után
Egy rövid képelnevezési teszt a szótalálási nehézségek azonosítására. A pontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszám pedig a jobb képelnevezési képességnek felel meg.
változás az alapvonalhoz képest 1 hetes követés után
Pálmafák és piramisok teszt
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 1 hetes követés után
Szemantika, fonológia és ortográfia érintőképernyős számítógépes tesztjei. A szemantikai feladat az, hogy a képernyő alján lévő két példa közül válasszon egyet, amely jelentésében megegyezik a felső célponttal. A fonológiai feladat hasonló módon kiválasztani a célpont rímét. Ezeknek a teszteknek van szó és kép változata. A helyesírási feladat egy szóhoz jobban hasonlító betűsor kiválasztása. Az egyes résztesztek pontossága 0 és 60 elem között van, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót jeleznek.
változás az alapvonalhoz képest 1 hetes követés után
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 1 hetes követés után
A depresszió önértékelése, amelyet adott esetben kovariánsként kell használni. A pontszámok 0 és 30 között vannak, a magasabb pontszámok pedig a depresszió rosszabb önértékelését jelentik.
változás az alapvonalhoz képest 1 hetes követés után
Neuro értékelés
Időkeret: alapvonal és 1 hét utánkövetés
A motoros és kognitív funkciók házon belüli tesztje, szakképzett klinikus által. A teszt megfigyelési ellenőrző listákat tartalmaz, 9 kvalitatív paraméter tesztelését: mentális állapot, agyidegek, motoros funkció, szenzoros funkció, reflexek, kisagyi funkció, járás és testtartás, viselkedés a tesztelés során és egyéb megfigyelések.
alapvonal és 1 hét utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-1147-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a projektben generált adatok megoszthatók a finanszírozó ügynökség (NIH) és a telephely szervezetének (Kessler Alapítvány) szabályzatának, valamint a gyakorlatok adatvédelmi nyilatkozatának és a tanulmányban részt vevő valamennyi résztvevő által aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulási dokumentumoknak megfelelően. Adatok megosztása esetén az azonosítás megszűnik, így az egyes résztvevőkkel nem lehet kapcsolatot teremteni. Annak megakadályozása érdekében, hogy a résztvevők agyi szkenneléssel és a rehabilitációs kórházzal való társítással ne lehessen deduktívan nyilvánosságra hozni, az adatokat és a kapcsolódó dokumentációkat csak adatmegosztási megállapodás keretében bocsátják a felhasználók rendelkezésére.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tanulmány főbb megállapításainak közzétételre történő elfogadása után lehet megosztani.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok kérésre és adatmegosztási megállapodás megkötését követően oszthatók meg, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítják az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel