Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja neurofeedback w przypadku deficytów czytania w podostrym udarze mózgu (ReadingNFB)

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Rehabilitacja deficytów czytania w podostrym udarze za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) Neurofeedback i obrazowanie motoryczne

Ogólnym celem tego projektu jest rozwój biologicznego podejścia do leczenia zaburzeń czytania po udarze mózgu, co poszerzy granice rehabilitacji poznawczej. Wykorzystując nowatorską technikę obrazowania mózgu, zwaną neurofeedbackiem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w czasie rzeczywistym, w połączeniu z obrazowaniem motorycznym prawej ręki, projekt ten przywróci aktywność mózgu w lewej półkuli dominującej językowo. Pacjenci po udarze mózgu będą ćwiczyć modulację własnej aktywności mózgu za pomocą sygnału neurofeedback fMRI i wybiorą najskuteczniejsze strategie umysłowe, które pomogą im utrzymać wzorce aktywacji mózgu związane z lepszym powrotem do czytania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii udar lewej półkuli < 5 tygodni przed rekrutacją do badania lub zdrowym ochotnikiem
  • Wiek: 18 - 80 lat
  • Biegły i piśmienny w języku angielskim przed udarem
  • Deficyty w czytaniu, definiowane jako >3 błędy w teście akapitów (podtesty VIII, IX) Baterii czytania ze zrozumieniem dla afazji – wyd. (RCBA-2) zgodnie z kryterium trafności zdrowej kontroli wynoszącej 86-100% poprawności.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody lub ukończenia zadań badawczych
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (np. ciąża, implanty niekompatybilne z rezonansem magnetycznym, klaustrofobia)
  • Historia wcześniejszej choroby neurologicznej (np. guz mózgu, choroba Alzheimera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie motoryczne i warunkowe neurofeedback (NFB)
Ta grupa otrzyma fMRI NFB w czasie rzeczywistym na podstawie aktywności własnego mózgu uczestnika
Behawioralne: Obrazowanie motoryczne i neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym
Osoby, które przeżyły udar lewej półkuli (
Pozorny komparator: Obrazowanie motoryczne i bezwarunkowe neurofeedback (NFB)
Ta grupa otrzyma grupę otrzyma fMRI NFB na podstawie aktywności mózgu innego uczestnika
Behawioralne: Obrazowanie motoryczne i pozorowane neurofeedback fMRI
Osoby, które przeżyły udar lewej półkuli (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność głośnego czytania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji
Przeczytaj na głos 136 słów, aby uzyskać wynik dokładności w procentach.
zmiana od wartości początkowej w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji
fMRI Aktywność mózgu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji
Aktywacja całego mózgu i regionu zainteresowania oraz funkcjonalna łączność stanu spoczynku
zmiana od wartości początkowej w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria do czytania ze zrozumieniem dla afazji (RCBA-2)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Test czytania ze zrozumieniem liter, słów, zdań, akapitów i tekstu przeznaczony dla osób z afazją. Zakres wyników 0-100, wyższe wyniki odpowiadają lepszej umiejętności czytania.
zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Przy łóżku
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Ocena przyłóżkowa pod kątem zaburzeń językowych w afazji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80 w skali Bedside Language Score, a wyższe wyniki oznaczają lepszą znajomość języka.
zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Boston Naming Test (krótki BNT)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Krótki test nazywania obrazków mający na celu zidentyfikowanie trudności ze znalezieniem słowa. Wynik waha się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej zdolności nazywania obrazków.
zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Test palm i piramid
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Testy komputerowe z ekranem dotykowym semantyki, fonologii i ortografii. Zadanie semantyczne polega na wybraniu jednego z dwóch przykładów na dole ekranu, który odpowiada celowi na górze w znaczeniu. Zadaniem fonologii jest wybranie rymu celu w podobny sposób. Testy te mają wersję słowną i obrazkową. Zadanie ortografii polega na wybraniu ciągu liter, który bardziej przypomina słowo. Dokładność każdego podtestu mieści się w zakresie od 0 do 60 pozycji, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Samoopisowa ocena depresji do wykorzystania jako zmienna towarzysząca w stosownych przypadkach. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą samoocenę depresji.
zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Wewnętrzny test funkcji motorycznych i poznawczych, przeprowadzany przez wykwalifikowanego klinicystę. Test obejmuje obserwacyjne listy kontrolne, badające 9 parametrów jakościowych: stan psychiczny, nerwy czaszkowe, funkcje motoryczne, funkcje czuciowe, odruchy, funkcje móżdżku, chód i postawę, zachowanie podczas badania i wszelkie inne obserwacje.
linia bazowa i 1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1147-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w tym projekcie mogą być udostępniane zgodnie z zasadami agencji finansującej (NIH) i organizacji ośrodka (Fundacja Kesslera), a także Zawiadomieniem o prywatności praktyk i dokumentami świadomej zgody podpisanymi przez każdego uczestnika badania. W przypadku udostępnienia danych zostaną one pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tak że nie będzie można utworzyć powiązania z indywidualnym uczestnikiem. Aby zapobiec możliwości dedukcyjnego ujawnienia uczestników poprzez skany mózgu i powiązania ze szpitalem rehabilitacyjnym, dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane po akceptacji do publikacji głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane na żądanie i po zawarciu umowy o udostępnieniu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj