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Intervention de neurofeedback pour les déficits de lecture dans les AVC subaigus (ReadingNFB)

1 mai 2023 mis à jour par: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Rééducation des déficits de lecture dans les AVC subaigus à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Neurofeedback et imagerie motrice

L'objectif global de ce projet est de faire progresser une approche biologique du traitement des troubles de la lecture après un AVC, ce qui repoussera les limites de la réadaptation cognitive. À l'aide d'une nouvelle technique d'imagerie cérébrale, appelée neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) en temps réel, combinée à l'imagerie motrice de la main droite, ce projet rétablira l'activité cérébrale dans l'hémisphère gauche dominé par le langage. Les patients victimes d'AVC s'entraîneront à moduler leur propre activité cérébrale à l'aide du signal de neurofeedback IRMf et sélectionneront les stratégies mentales les plus efficaces qui les aideront à maintenir les schémas d'activation cérébrale associés à une meilleure récupération de la lecture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC de l'hémisphère gauche < 5 semaines avant le recrutement de l'étude ou un volontaire en bonne santé
  • Âge : 18 - 80 ans
  • Anglais courant et alphabétisé avant l'AVC
  • Déficits de lecture, définis comme > 3 erreurs sur le test des paragraphes (sous-tests VIII, IX) de la Reading Comprehension Battery for Aphasia-2nd ed. (RCBA-2) conformément au critère de précision du contrôle sain de 86 à 100 % correct.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de consentir ou d'accomplir des tâches d'étude
  • Incapacité à subir une IRM (par exemple, grossesse, implants non compatibles avec l'IRM, claustrophobie)
  • Antécédents de maladie neurologique (par exemple, tumeur au cerveau, maladie d'Alzheimer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie motrice et neurofeedback contingent (NFB)
Ce groupe recevra l'IRMf en temps réel NFB sur la base de la propre activité cérébrale du participant
Comportemental: Imagerie motrice et neurofeedback IRMf en temps réel
Survivants d'un AVC de l'hémisphère gauche (
Comparateur factice: Imagerie motrice et Neurofeedback non contingent (NFB)
Ce groupe recevra le groupe recevra l'IRMf NFB en fonction de l'activité cérébrale d'un autre participant
Comportemental: Imagerie motrice et IRMf fictive Neurofeedback
Survivants d'un AVC de l'hémisphère gauche (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la lecture à voix haute
Délai: changement par rapport au départ aux semaines d'intervention 1, 2 et 3
Lisez à haute voix 136 mots pour produire un score de précision en pourcentage correct.
changement par rapport au départ aux semaines d'intervention 1, 2 et 3
Activité cérébrale IRMf
Délai: changement par rapport au départ aux semaines d'intervention 1, 2 et 3
Activation de l'ensemble du cerveau et de la région d'intérêt et connectivité fonctionnelle à l'état de repos
changement par rapport au départ aux semaines d'intervention 1, 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de compréhension de lecture pour l'aphasie (RCBA-2)
Délai: changement par rapport au départ à 1 semaine de suivi
Test de compréhension de lecture au niveau des lettres, des mots, des phrases, des paragraphes et du texte conçu pour l'aphasie. Score compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés correspondent à une meilleure capacité de lecture.
changement par rapport au départ à 1 semaine de suivi
Chevet Aphasia Western Battery-Revised (WAB-R)
Délai: changement par rapport au départ à 1 semaine de suivi
Une évaluation au chevet des troubles du langage dans l'aphasie. Les scores vont de 0 à 80 pour le Bedside Language Score et des scores plus élevés représentent une meilleure capacité linguistique.
changement par rapport au départ à 1 semaine de suivi
Test de dénomination de Boston (BNT-court)
Délai: changement par rapport au départ à 1 semaine de suivi
Un bref test de dénomination d'images conçu pour identifier les difficultés de recherche de mots. Le score varie de 0 à 15, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure capacité à nommer les images.
changement par rapport au départ à 1 semaine de suivi
Essai Palmiers et Pyramides
Délai: changement par rapport au départ à 1 semaine de suivi
Tests informatiques à écran tactile de sémantique, de phonologie et d'orthographe. La tâche sémantique consiste à choisir l'un des deux exemples en bas de l'écran qui correspond à la cible en haut en termes de sens. La tâche phonologique consiste à sélectionner une rime de la cible de la même manière. Ces tests ont une version mot et une version image. La tâche d'orthographe consiste à choisir une chaîne de lettres qui ressemble le plus à un mot. La précision de chaque sous-test varie de 0 à 60 éléments, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
changement par rapport au départ à 1 semaine de suivi
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: changement par rapport au départ à 1 semaine de suivi
Une auto-évaluation de la dépression à utiliser comme covariable le cas échéant. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant les pires auto-évaluations de la dépression.
changement par rapport au départ à 1 semaine de suivi
Évaluation neurologique
Délai: ligne de base et suivi d'une semaine
Un test interne de la fonction motrice et cognitive, administré par un clinicien qualifié. Le test comprend des listes de contrôle d'observation, testant 9 paramètres qualitatifs : état mental, nerfs crâniens, fonction motrice, fonction sensorielle, réflexes, fonction cérébelleuse, démarche et position, comportement pendant le test et toute autre observation.
ligne de base et suivi d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-1147-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées dans ce projet peuvent être partagées conformément aux politiques de l'agence de financement (NIH) et de l'organisation du site (Kessler Foundation), ainsi qu'à l'avis de confidentialité des pratiques et aux documents de consentement éclairé signés par chaque participant à l'étude. Si des données sont partagées, elles seront anonymisées, de sorte qu'aucun lien ne pourra être établi avec le participant individuel. Pour éviter la possibilité de divulgation déductive des participants par le biais de scintigraphies cérébrales et l'association avec l'hôpital de réadaptation, les données et la documentation associée seront mises à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées après l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées sur demande et suite à l'établissement d'un accord de partage de données, qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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