Neurofeedback-intervention för läsbrist vid subakut stroke (ReadingNFB)
1 maj 2023 uppdaterad av: Olga Boukrina, Kessler Foundation
Rehabilitering av läsbrist vid subakut stroke med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) neurofeedback och motoriska bilder
Det övergripande målet med detta projekt är att främja en biologiskt baserad strategi för behandling av lässtörningar efter stroke, vilket kommer att vidga gränserna för kognitiv rehabilitering.
Genom att använda en ny hjärnavbildningsteknik, kallad realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) neurofeedback kombinerat med högerhandsmotoriska bilder, kommer detta projekt att återinsätta hjärnaktiviteten i den vänstra språkdominanta hemisfären.
Strokepatienter kommer att öva på att modulera sin egen hjärnaktivitet med hjälp av fMRI-neurofeedback-signaler och kommer att välja de mest effektiva mentala strategierna som hjälper dem att upprätthålla hjärnaktiveringsmönster förknippade med bättre återhämtning av läs.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Olga Boukrina, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-3587
- E-post: oboukrina@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första stroke på vänster hjärnhalva någonsin < 5 veckor före studierekrytering eller frisk frivillig
- Ålder: 18-80 år
- Flytande och läskunniga i engelska före stroke
- Läsunderskott, definierade som >3 fel på Paragraphs-testet (delprov VIII, IX) av läsförståelsebatteriet för Afasi-2nd ed. (RCBA-2) i enlighet med kriteriet för sund kontrollnoggrannhet på 86-100 % korrekt.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka eller slutföra studieuppgifter
- Oförmåga att genomgå MRT (t.ex. graviditet, icke-MRT-kompatibla implantat, klaustrofobi)
- En historia av tidigare neurologisk sjukdom (t.ex. hjärntumör, Alzheimers sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motor Imagery and Contingent Neurofeedback (NFB)
Denna grupp kommer att ta emot fMRI NFB i realtid på grundval av deltagarens egen hjärnaktivitet
|
Överlevande av stroke på vänster hjärnhalva (
|
|
Sham Comparator: Motorisk bildspråk och icke-kontingent neurofeedback (NFB)
Denna grupp kommer att ta emot gruppen kommer att få fMRI NFB baserat på en annan deltagares hjärnaktivitet
|
Överlevande av stroke på vänster hjärnhalva (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högläsningsnoggrannhet
Tidsram: förändring från baslinjen vid interventionsvecka 1, 2 och 3
|
Läs högt 136 ord för att få en noggrannhetspoäng i procent korrekt.
|
förändring från baslinjen vid interventionsvecka 1, 2 och 3
|
|
fMRI hjärnaktivitet
Tidsram: förändring från baslinjen vid interventionsvecka 1, 2 och 3
|
Helhjärna och region av intresse aktivering och vilotillstånd funktionell anslutning
|
förändring från baslinjen vid interventionsvecka 1, 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läsförståelsebatteri för afasi (RCBA-2)
Tidsram: ändra från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
|
Bokstavs-, ord-, menings-, stycke- och läsförståelsetest på textnivå utformat för afasi.
Poängintervall 0-100, högre poäng motsvarar bättre läsförmåga.
|
ändra från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
|
|
Western Aphasia Battery-Revided (WAB-R) sängkant
Tidsram: ändra från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
|
En sängkantsbedömning för språkstörningar vid afasi.
Poängen varierar från 0 till 80 för Bedside Language Poäng och högre poäng representerar bättre språkförmåga.
|
ändra från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
|
|
Boston Naming Test (BNT-kort)
Tidsram: ändra från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
|
Ett kort namngivningstest för bilder utformat för att identifiera svårigheter att hitta ord.
Poängen varierar från 0 till 15, med högre poäng som motsvarar bättre bildnamnsförmåga.
|
ändra från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
|
|
Palmträd och pyramider test
Tidsram: ändra från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
|
Datortester med pekskärm av semantik, fonologi och ortografi.
Den semantiska uppgiften är att välja ett av två exempel längst ner på skärmen som matchar målet överst i betydelse.
Fonologiuppgiften är att välja ett rim av målet på ett liknande sätt.
Dessa tester har en ord- och bildversion.
Ortografiuppgiften är att välja en bokstavssträng som mer liknar ett ord.
Varje deltests noggrannhet sträcker sig från 0 till 60 objekt, med högre poäng som representerar bättre funktion.
|
ändra från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: ändra från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
|
En självrapporteringsbedömning av depression som ska användas som kovariat där så är lämpligt.
Poäng varierar från 0-30, med högre poäng representerar sämre självbetyg av depression.
|
ändra från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
|
|
Neuro utvärdering
Tidsram: baslinje och 1 veckas uppföljning
|
Ett internt test av motorisk och kognitiv funktion, administrerat av en kvalificerad läkare.
Testet inkluderar observationschecklistor, testning av 9 kvalitativa parametrar: mental status, kranialnerver, motorisk funktion, sensorisk funktion, reflexer, cerebellär funktion, gång och ställning, beteende under testning och eventuella andra observationer.
|
baslinje och 1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2026
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Inlärningssvårigheter
- Stroke
- Dyslexi
- Dyslexi, förvärvad
Andra studie-ID-nummer
- R-1147-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som genereras i detta projekt kan delas i enlighet med finansiärens (NIH) och webbplatsorganisationens (Kessler Foundation) policyer, såväl som meddelandet om sekretess för praxis och informerat samtycke undertecknat av varje deltagare i studien.
Om data delas kommer de att avidentifieras, så att ingen länk kan göras till den enskilda deltagaren.
För att förhindra möjligheten till deduktivt avslöjande av deltagare genom hjärnskanningar och kopplingen till rehabiliteringssjukhuset kommer data och tillhörande dokumentation att göras tillgänglig för användarna endast under ett datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data kan komma att delas efter att de viktigaste resultaten av studien har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kan delas på begäran och efter upprättandet av ett datadelningsavtal, som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motorisk bildspråk och fMRI-neurofeedback i realtid
-
Marta Peciña, MD PhDAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna