Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback-intervensjon for lesevansker ved subakutt hjerneslag (ReadingNFB)

1. mai 2023 oppdatert av: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Rehabilitering av lesevansker ved subakutt hjerneslag ved bruk av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) nevrofeedback og motoriske bilder

Det overordnede målet med dette prosjektet er å fremme en biologisk basert tilnærming til behandling av leseforstyrrelser etter hjerneslag, som vil utvide grensene for kognitiv rehabilitering. Ved å bruke en ny hjerneavbildningsteknikk, kalt sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) nevrofeedback kombinert med høyrehånds motoriske bilder, vil dette prosjektet gjenopprette hjerneaktivitet i den venstre språkdominante halvkule. Hjerneslagpasienter vil øve på å modulere sin egen hjerneaktivitet ved hjelp av fMRI-nevrofeedback-signal og vil velge de mest effektive mentale strategiene som hjelper dem å opprettholde hjerneaktiveringsmønstre assosiert med bedre lesegjenoppretting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang hjerneslag fra venstre hjernehalvdel < 5 uker før studierekruttering eller frisk frivillig
  • Alder: 18 - 80 år
  • Flytende og kan engelsk før hjerneslag
  • Leseunderskudd, definert som >3 feil på Paragraphs-testen (deltestene VIII, IX) av Reading Comprehension Battery for Aphasia-2nd ed. (RCBA-2) i tråd med det sunne kontrollnøyaktighetskriteriet på 86-100 % korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke eller fullføre studieoppgaver
  • Manglende evne til å gjennomgå MR (f.eks. graviditet, ikke-MR-kompatible implantater, klaustrofobi)
  • En historie med tidligere nevrologisk sykdom (f.eks. hjernesvulst, Alzheimers sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motoriske bilder og betinget nevrofeedback (NFB)
Denne gruppen vil motta sanntids fMRI NFB på grunnlag av deltakerens egen hjerneaktivitet
Atferdsmessig: Motoriske bilder og sanntids fMRI Neurofeedback
Overlevende av hjerneslag i venstre hjernehalvdel (
Sham-komparator: Motoriske bilder og ikke-kontingent nevrofeedback (NFB)
Denne gruppen vil motta gruppen vil motta fMRI NFB basert på en annen deltakers hjerneaktivitet
Atferdsmessig: Motor Imagery and Sham fMRI Neurofeedback
Overlevende av hjerneslag i venstre hjernehalvdel (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høytlesing Nøyaktighet
Tidsramme: endring fra baseline ved intervensjonsuke 1, 2 og 3
Les høyt 136 ord for å få en nøyaktighetspoeng i prosent riktig.
endring fra baseline ved intervensjonsuke 1, 2 og 3
fMRI hjerneaktivitet
Tidsramme: endring fra baseline ved intervensjonsuke 1, 2 og 3
Aktivering av hele hjernen og regionen av interesse og funksjonell tilkobling i hviletilstand
endring fra baseline ved intervensjonsuke 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leseforståelsesbatteri for afasi (RCBA-2)
Tidsramme: endre fra baseline ved 1 ukes oppfølging
Bokstav, ord, setning, avsnitt og leseforståelsestest på tekstnivå designet for afasi. Poengområde 0-100, høyere poengsum tilsvarer bedre leseevne.
endre fra baseline ved 1 ukes oppfølging
Western Aphasia Batteri-revidert (WAB-R) seng
Tidsramme: endre fra baseline ved 1 ukes oppfølging
En sengekantvurdering for språkvansker ved afasi. Poengsummen varierer fra 0 til 80 for språkscore ved sengen, og høyere poengsum representerer bedre språkevne.
endre fra baseline ved 1 ukes oppfølging
Boston Naming Test (BNT-kort)
Tidsramme: endre fra baseline ved 1 ukes oppfølging
En kort navngivningstest for bilder designet for å identifisere problemer med å finne ord. Poengsummen varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som tilsvarer bedre bildenavneevne.
endre fra baseline ved 1 ukes oppfølging
Palmetrær og pyramider test
Tidsramme: endre fra baseline ved 1 ukes oppfølging
Datamaskintester med berøringsskjerm av semantikk, fonologi og ortografi. Semantikkoppgaven er å velge ett av to eksempler nederst på skjermen som samsvarer med målet øverst i betydning. Fonologioppgaven er å velge et rim av målet på en lignende måte. Disse testene har en ord- og bildeversjon. Ortografioppgaven er å velge en bokstavstreng som ligner mer på et ord. Hver deltestnøyaktighet varierer fra 0 til 60 elementer, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
endre fra baseline ved 1 ukes oppfølging
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: endre fra baseline ved 1 ukes oppfølging
En egenrapportvurdering av depresjon som skal brukes som kovariat der det er hensiktsmessig. Poeng varierer 0-30, med høyere poengsum som representerer dårligere selvvurderinger av depresjon.
endre fra baseline ved 1 ukes oppfølging
Nevro evaluering
Tidsramme: baseline og 1 ukes oppfølging
En intern test av motorisk og kognitiv funksjon, administrert av en kvalifisert kliniker. Testen inkluderer observasjonssjekklister, testing av 9 kvalitative parametere: mental status, kraniale nerver, motorisk funksjon, sensorisk funksjon, reflekser, cerebellar funksjon, gang og holdning, atferd under testing og eventuelle andre observasjoner.
baseline og 1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-1147-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert i dette prosjektet kan deles i samsvar med retningslinjer for finansieringsbyrået (NIH) og nettstedsorganisasjonen (Kessler Foundation), så vel som Notice of Privacy of Practices og Informed Consent-dokumentene signert av hver deltaker i studien. I tilfelle data deles, vil de bli avidentifisert, slik at det ikke kan knyttes til den enkelte deltaker. For å hindre muligheten for deduktiv avsløring av deltakere gjennom hjerneskanning og tilknytning til rehabiliteringssykehuset, vil data og tilhørende dokumentasjon kun gjøres tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles etter aksept for publisering av hovedfunnene fra studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles på forespørsel og etter etableringen av en datadelingsavtale, som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motoriske bilder og sanntids fMRI Neurofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere