- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04877028
Screening křehkosti v prostředí švédského pohotovostního oddělení
Tato prospektivní observační studie bude zkoumat korelaci křehkosti ve vztahu k závažným výsledkům. Závažné výsledky jsou definovány jako: úmrtnost do 30 dnů, přijetí do nemocnice, délka pobytu na urgentním příjmu (ED), délka pobytu v nemocnici a opakované návštěvy na ED.
Expozice, křehkost, bude hodnocena podle klinické křehkosti. Pacienti s ED ve věku > 65 let ve švédském regionálním systému zdravotní péče (Region Östergötland, Švédsko) zahrnujícím tři ED v Linköpingu, Norrköpingu a Motale. Výsledky budou porovnány podle stupně křehkosti a budou cenzurovány po dobu 7, 30 a 90 dnů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Křehkost je běžný klinický syndrom u starších dospělých, který s sebou nese zvýšené riziko špatných zdravotních výsledků včetně pádů, invalidity, hospitalizace a úmrtnosti.
Klinická křehká škála (CFS) je míra křehkosti založená na klinickém úsudku v 9stupňové škále, kategorizovaná jako „zranitelná“ (1–4), „mírně křehká“ (5), středně křehká (6) a vážně a velmi vážně křehká (7-8).“. Validační studie CFS u starších lidí žijících v komunitě ukázala, že při hodnocení rizika úmrtí fungoval lépe než měření kognice, funkce nebo komorbidity. V prospektivní observační studii zahrnující po sobě jdoucí pacienty s ED ve věku 65 let nebo starší Hosmer-Lemeshowův test ukázal dobrou shodu mezi předpokládanou pravděpodobností a pozorovanou frekvencí 30denní mortality a přijetím na JIP.
Cílem této studie bude zjistit, zda je křehký, hodnocený podle CFS, spojen se zvýšenou 30denní mortalitou. v kontextu švédské nouzové péče. Sekundární výsledky zahrnovaly 7denní a 90denní mortalitu, délku pobytu na ED, přijetí do nemocnice, délku hospitalizace, následné pády a změny léků. Kromě toho shromažďujeme údaje o morbiditě a komorbiditách, abychom posoudili souvislost s úrovní křehkosti. Protože se jedná o multicentrickou studii, budou studovány i možné geografické rozdíly. Na základě výsledků této studie by mohly být identifikovány možné intervence ke zlepšení péče o křehké geriatrické pacienty přítomné na ED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥65 let, schopný odpovědět na jakékoli otázky, případně mít zástupce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti: <65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost za 30 dní
Časové okno: Všechny příčiny úmrtnosti do 90 dnů od návštěvy indexu
|
Zkoumejte úroveň úmrtnosti v kohortě po 30 dnech
|
Všechny příčiny úmrtnosti do 90 dnů od návštěvy indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost za 7 a 90 dní
Časové okno: Všechny příčiny úmrtnosti do 90 dnů od návštěvy indexu
|
Zkoumejte úroveň úmrtnosti v kohortě po 7 a 90 dnech
|
Všechny příčiny úmrtnosti do 90 dnů od návštěvy indexu
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Přijetí do nemocnice na indexové návštěvě, cenzurováno po 90 dnech
|
Prozkoumejte úroveň všech přijatých příčin v kohortě
|
Přijetí do nemocnice na indexové návštěvě, cenzurováno po 90 dnech
|
ED délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu na ED, cenzurováno na 4 dny
|
Zjistěte délku pobytu na ED
|
Délka pobytu na ED, cenzurováno na 4 dny
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici od indexové návštěvy, cenzurována na 90 dní
|
Zjistěte délku pobytu v nemocnici
|
Délka pobytu v nemocnici od indexové návštěvy, cenzurována na 90 dní
|
Revisitida na ED
Časové okno: Počet nově registrovaných návštěv na pohotovostním oddělení po indexové návštěvě, cenzurováno po 90 dnech
|
Počet nově registrovaných návštěv na pohotovostním oddělení po indexové návštěvě
|
Počet nově registrovaných návštěv na pohotovostním oddělení po indexové návštěvě, cenzurováno po 90 dnech
|
Prevalence poklesu po indexové návštěvě
Časové okno: Poklesy, které vedly k dalším návštěvám ED po indexové návštěvě, cenzurovány za 90 dní
|
Pády, které vedly k dalším návštěvám ED
|
Poklesy, které vedly k dalším návštěvám ED po indexové návštěvě, cenzurovány za 90 dní
|
Změny v medikaci během návštěvy (na základě kódů pro anatomickou, terapeutickou, chemickou klasifikaci (ATC kód))
Časové okno: Změny v lécích od indexové návštěvy a během období sledování, cenzurováno po 90 dnech
|
Změny v medikaci a během období sledování
|
Změny v lécích od indexové návštěvy a během období sledování, cenzurováno po 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Kaeppeli T, Rueegg M, Dreher-Hummel T, Brabrand M, Kabell-Nissen S, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. Validation of the Clinical Frailty Scale for Prediction of Thirty-Day Mortality in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):291-300. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.028. Epub 2020 Apr 24.
- Rockwood K, Theou O. Using the Clinical Frailty Scale in Allocating Scarce Health Care Resources. Can Geriatr J. 2020 Sep 1;23(3):210-215. doi: 10.5770/cgj.23.463. eCollection 2020 Sep.
- Wallis SJ, Wall J, Biram RW, Romero-Ortuno R. Association of the clinical frailty scale with hospital outcomes. QJM. 2015 Dec;108(12):943-9. doi: 10.1093/qjmed/hcv066. Epub 2015 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00875FSSED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .